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新藥研發(fā)“全球新”,你準(zhǔn)備好了嗎?

摘要:雖然有先前化學(xué)藥物注冊分類改革方案的鋪地,對于研發(fā)領(lǐng)域,此次征求意見稿,對國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)也必將會產(chǎn)生不小的震顫。

  2015年至今,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品審評審批進(jìn)行了“換血式”的改革,以激發(fā)研發(fā)人員研究創(chuàng)新藥物的動力、滿足國人對創(chuàng)新藥物的需求和加速創(chuàng)新藥物的審批進(jìn)度。

  新藥的注冊分類,這里就不多做贅述。隨著國際多中心臨床試驗的放開,大量國外創(chuàng)新藥物制劑將涌入國內(nèi),國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)在此過程中如何應(yīng)對開發(fā)壓力,是每一位藥品研發(fā)工作者不得不面對的。

  3月17日,CFDA發(fā)布征求意見稿,為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗,縮短境內(nèi)外上市時間間隔,滿足公眾對新藥的臨床需求,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定,對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整:

  一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的,取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求,疫苗類藥物除外。

  也就是說,在1期臨床研究階段,就可以在國內(nèi)申請。有利于創(chuàng)新藥物在國內(nèi)盡快上市。

  二、對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗,完成國際多中心藥物臨床試驗后,可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時,應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

  簡化了境外創(chuàng)新藥物在國內(nèi)上市的審批流程,基本與國內(nèi)新藥審批流程一致。創(chuàng)新藥物有望在中國最先上市啦!

  三、對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

  本條應(yīng)該是對第二條的補充,允許創(chuàng)新藥物首先在中國上市,為創(chuàng)新藥物在國內(nèi)上市鋪好法規(guī)的路。當(dāng)然,也對CDE審評員的要求提出了更高的要求,想想呃,全球最先上市,很高大上!

  四、對于本決定發(fā)布前已受理的,以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請,符合要求的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

  全面放開,只要你按照國際多中心臨床試驗完成臨床,并以此申請中國上市,不需要再提交上市申請,直接批準(zhǔn)上市。

  雖然有先前化學(xué)藥物注冊分類改革方案的鋪地,對于研發(fā)領(lǐng)域,此次征求意見稿,對國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)也必將會產(chǎn)生不小的震顫。外資企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入中國上市將會有更加便捷的途徑,將造福國內(nèi)患者,獲得國際先進(jìn)科學(xué)技術(shù)帶來的福利。

  但對于國內(nèi)研發(fā)機構(gòu),尤其是初創(chuàng)型的,可謂壓力不小。以前可以做首仿,現(xiàn)在估計你還沒立項,原研已經(jīng)開始臨床研究。這將會加速國外創(chuàng)新藥物向國內(nèi)轉(zhuǎn)移,也會加速優(yōu)質(zhì)資源向國內(nèi)優(yōu)質(zhì)研發(fā)機構(gòu)并流。

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