2015年至今,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品審評審批進(jìn)行了“換血式”的改革,以激發(fā)研發(fā)人員研究創(chuàng)新藥物的動力、滿足國人對創(chuàng)新藥物的需求和加速創(chuàng)新藥物的審批進(jìn)度。
新藥的注冊分類,這里就不多做贅述。隨著國際多中心臨床試驗的放開,大量國外創(chuàng)新藥物制劑將涌入國內(nèi),國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)在此過程中如何應(yīng)對開發(fā)壓力,是每一位藥品研發(fā)工作者不得不面對的。
3月17日,CFDA發(fā)布征求意見稿,為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗,縮短境內(nèi)外上市時間間隔,滿足公眾對新藥的臨床需求,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定,對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整:
一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的,取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求,疫苗類藥物除外。
也就是說,在1期臨床研究階段,就可以在國內(nèi)申請。有利于創(chuàng)新藥物在國內(nèi)盡快上市。
二、對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗,完成國際多中心藥物臨床試驗后,可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時,應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
簡化了境外創(chuàng)新藥物在國內(nèi)上市的審批流程,基本與國內(nèi)新藥審批流程一致。創(chuàng)新藥物有望在中國最先上市啦!
三、對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
本條應(yīng)該是對第二條的補充,允許創(chuàng)新藥物首先在中國上市,為創(chuàng)新藥物在國內(nèi)上市鋪好法規(guī)的路。當(dāng)然,也對CDE審評員的要求提出了更高的要求,想想呃,全球最先上市,很高大上!
四、對于本決定發(fā)布前已受理的,以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請,符合要求的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
全面放開,只要你按照國際多中心臨床試驗完成臨床,并以此申請中國上市,不需要再提交上市申請,直接批準(zhǔn)上市。
雖然有先前化學(xué)藥物注冊分類改革方案的鋪地,對于研發(fā)領(lǐng)域,此次征求意見稿,對國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)也必將會產(chǎn)生不小的震顫。外資企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入中國上市將會有更加便捷的途徑,將造福國內(nèi)患者,獲得國際先進(jìn)科學(xué)技術(shù)帶來的福利。
但對于國內(nèi)研發(fā)機構(gòu),尤其是初創(chuàng)型的,可謂壓力不小。以前可以做首仿,現(xiàn)在估計你還沒立項,原研已經(jīng)開始臨床研究。這將會加速國外創(chuàng)新藥物向國內(nèi)轉(zhuǎn)移,也會加速優(yōu)質(zhì)資源向國內(nèi)優(yōu)質(zhì)研發(fā)機構(gòu)并流。
1、用于治療功能性便秘。2、用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備:腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。
健客價: ¥751、對癥治療與腸道功能紊亂有關(guān)的疼痛、排便異常和腸道不適 ; 2、對癥治療與膽道功能紊亂有關(guān)的疼痛 ; 3、為鋇灌腸做準(zhǔn)備。
健客價: ¥341.甲狀腺功能亢進(jìn)的藥物治療,尤其適用于不伴有或伴有輕度甲狀腺增大(甲狀腺腫)的患者及年輕患者。 2.用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)的手術(shù)前準(zhǔn)備。 3.甲狀腺功能亢進(jìn)患者擬采用放射性碘治療時的準(zhǔn)備用藥,以預(yù)防治療后甲狀腺毒性危象的發(fā)生。 4.放射碘治療后間歇期的治療。
健客價: ¥32用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備,大腸內(nèi)窺鏡檢查和鋇灌腸X射線造影及其它檢查前腸道清潔準(zhǔn)備。
健客價: ¥531、用于治療功能性便秘。 2、用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備:腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。
健客價: ¥351.嗜鉻細(xì)胞瘤的治療和術(shù)前準(zhǔn)備。 2.周圍血管痙攣性疾病。 3.前列腺增生引起的尿潴留。
健客價: ¥10本品適用于治療細(xì)菌性痢疾或其他細(xì)菌性腸道感染,亦可用于結(jié)腸手術(shù)前準(zhǔn)備。
健客價: ¥13抗甲狀腺藥物。適用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥,尤其適用于:病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者,青少年及兒童、老年患者;甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于用放射性131I治療者;手術(shù)前準(zhǔn)備。
健客價: ¥10.5用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥,尤其適用于:病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者;青少年及兒童、老年患者;甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于放射性131I治療者;手術(shù)前準(zhǔn)備;為131I放療的輔助治療。
健客價: ¥162腸道易激綜合征,結(jié)腸痙攣,胃腸炎、胃、十二指腸及食道疾病,內(nèi)窺鏡檢查準(zhǔn)備(食道鏡、胃鏡、十二指腸鏡及直腸鏡)。
健客價: ¥57本品適用于治療細(xì)菌性痢疾或其他細(xì)菌性腸道感染,亦可用于結(jié)腸術(shù)前準(zhǔn)備。
健客價: ¥17用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥,尤其適用于: 1.病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者。 2.青少年及兒童、老年患者。 3.甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于放射性131I治療者。 4.手術(shù)前準(zhǔn)備。 5.作為131I放療的輔助治療。
健客價: ¥14適用于重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡(結(jié)節(jié)性痤瘡,即直徑] 5rmn的炎性損害,結(jié)節(jié)可能化膿或出血)。 由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng),故應(yīng)該在其他常規(guī)治療(包括系統(tǒng)性抗生素治療)無效時才能考廛。另外,由于異維A酸可能導(dǎo)致嚴(yán)重的出生缺陷,女性患者中僅適用于不準(zhǔn)備或不能妊娠者。
健客價: ¥38本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機體營養(yǎng)需求的腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人,主要用于: 1. 代謝性胃腸道功能障礙 -胰腺炎 -腸道炎性疾病 -放射性腸炎和化療 -腸瘺 -短腸綜合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2. 危重疾病 -大面積燒傷 -創(chuàng)傷 -膿毒血癥 -大手術(shù)后的恢復(fù)期 3. 營養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng) 4. 腸道準(zhǔn)備 本品能用于糖
健客價: ¥95甲狀腺機能亢進(jìn)的內(nèi)科治療,甲狀腺手術(shù)前準(zhǔn)備,以減少麻醉和手術(shù)后并發(fā)癥,防止誘發(fā)甲狀腺危象,甲狀腺危象。
健客價: ¥18用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥,尤其適用于: 1.病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者; 2.青少年及兒童、老年患者; 3.甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于放射性131I治療者; 4.手術(shù)前準(zhǔn)備; 5.作為131I放療的輔助治療。
健客價: ¥16.8甲狀腺機能亢進(jìn)的內(nèi)科治療,甲狀腺手術(shù)前準(zhǔn)備,以減少麻醉和手術(shù)后并發(fā)癥,防止誘發(fā)甲狀腺危象,甲狀腺危象。
健客價: ¥15適用于重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡(結(jié)節(jié)性痤瘡,即直徑] 5rmn的炎性損害,結(jié)節(jié)可能化膿或出血)。 由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng),故應(yīng)該在其他常規(guī)治療(包括系統(tǒng)性抗生素治療)無效時才能考廛。另外,由于異維A酸可能導(dǎo)致嚴(yán)重的出生缺陷,女性患者中僅適用于不準(zhǔn)備或不能妊娠者。
健客價: ¥55本品為治療硬皮病、紅斑狼瘡、斑禿、皮肌炎的輔助用藥,亦可用于調(diào)治神經(jīng) 衰弱和婦女更年期綜合癥。
健客價: ¥72清熱解毒,和營消腫。用于熱毒壅結(jié)所致癰疽疔毒,瘰疬,流注,癌腫。
健客價: ¥90補腎,滋補強身。用于腎寒,腎虛,精血不足,筋骨酸痛,年邁體弱。
健客價: ¥391軟堅散結(jié)。用于瘰疬痰核或腫或痛。
健客價: ¥50百普素適用于胃腸道功能有損失,而不能或不愿進(jìn)食足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機體營養(yǎng)需求的應(yīng)進(jìn)行腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人,主要用于: 1.代謝性胃腸道功能障礙:胰腺炎、感染性腸道疾病、放射性腸炎及化療、腸瘺、短腸綜合癥、艾滋病病毒感染/艾滋??;2.危重疾?。簢?yán)重?zé)齻?、?chuàng)傷、膿毒癥、大手術(shù)后的恢復(fù)期;3.營養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng);4.腸道準(zhǔn)備。百普素能用于糖尿病病人
健客價: ¥76用于緩解胃腸道痙攣和運動功能障礙(腸易激綜合征,胃炎,胃十二指腸炎,腸炎,食管病變)。也可用于內(nèi)窺鏡檢查前準(zhǔn)備(食管-胃-十二指腸鏡,結(jié)腸鏡,直腸鏡等)。
健客價: ¥35