2018-01-30
為啥修訂治傷風(fēng)顆粒、清熱暗瘡制劑說明書？
所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
【兩會話題】慢病防控是全社會共同的責(zé)任
美國著名華裔科學(xué)家MIT張鋒教授團(tuán)隊是該領(lǐng)域的領(lǐng)先小組之一，最近發(fā)表論文提供了一種更好的CRISPR基因編輯工具，他們根據(jù)生物進(jìn)化理論，在細(xì)菌蛋白庫中尋找更理想的DNA切割酶，獲得了成功，使該技術(shù)超更簡單、更便宜、更快、更準(zhǔn)等方向上邁進(jìn)一大步。
剛剛結(jié)束的倫敦 2015 歐洲心臟病學(xué)會年會上，ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出，心血管疾病已是全球死亡主要原因：全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。
所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
大部分口服藥物都要經(jīng)過腸胃道，會刺激胃部的藥物一般都建議飯后服用。一般藥物如果沒有特別指明飯前服用，都以飯后服用為主，以「飯后半小時至一個小時」服用藥物吸收較佳。
1998年，F(xiàn)DA和EMEA批準(zhǔn)了枸櫞酸西地那非片上市，商品名為萬艾可（俗稱偉哥）。此后的故事想必家喻戶曉，萬艾可成為暢銷全球的重磅炸彈藥品（峰值銷售額約30億美金），為輝瑞公司帶來了一臺大功率印鈔機(jī)。
乳腺癌是美國最常見的癌癥形式。美國國立衛(wèi)生研究院（NCI）估計，今年約有252,710名婦女被診斷為乳腺癌，其中40,610人將死于此病。
成年骨骼處于骨重建的恒定狀態(tài)，這是一個涉及破骨細(xì)胞（骨吸收細(xì)胞），成骨細(xì)胞（骨形成細(xì)胞）和骨細(xì)胞（檢測機(jī)械應(yīng)力并調(diào)節(jié)其他骨細(xì)胞的分化和活性的細(xì)胞）協(xié)調(diào)活動的動態(tài)過程。
SHR0532是一種特異性抑制ROMK的新型小分子化合物，擬作為利尿劑用于治療水鈉潴留和高血壓。經(jīng)查詢，默克公司研制的同類藥MK-7145是全球首個進(jìn)入臨床試驗階段的ROMK抑制劑，目前國內(nèi)外暫無ROMK抑制劑上市。
先導(dǎo)物質(zhì)專利是最基礎(chǔ)的專利，涵蓋了所有的藥品形式和適應(yīng)癥，因此保護(hù)范圍最大。只要上市的仿制藥采用相同的活性物質(zhì)，都會落入此類專利的保護(hù)范圍之內(nèi)，專利權(quán)人可以對這些仿制藥廠發(fā)起侵權(quán)訴訟以主張權(quán)利。
國內(nèi)絕大部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)距離征求意見稿的要求還有較大差距，而且注射劑一致性評價的壁壘和難度也要明顯高于口服。一旦評價工作正式展開，國內(nèi)注射劑產(chǎn)業(yè)會迎來一輪劇烈的去產(chǎn)能，集中度或?qū)⒋蠓嵘?/p>
中國市場和美國市場截然不同，某種意義上，中國市場被稱為半規(guī)范市場，是不嚴(yán)格的規(guī)范市場，而美國市場卻以嚴(yán)格規(guī)范著稱。
據(jù)資料顯示，深圳華大基因股份有限公司為全球領(lǐng)先的基因組學(xué)研發(fā)機(jī)構(gòu)，致力于將前沿的基因領(lǐng)域科研成果及生物技術(shù)，應(yīng)用于民生健康等相關(guān)領(lǐng)域，推動基因科技成果的產(chǎn)業(yè)化。
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