葡萄糖酸鈣注射液說明書大改！有3種情況禁用！

2018-05-04 來源：醫(yī)院管理論壇報標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布《關(guān)于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告（2018年第13號）》，要求生產(chǎn)企業(yè)對葡萄糖酸鈣注射液說明書進行修改。

注意了！國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)文修改藥品說明書了！這次涉及的是臨床上使用率極高的一款注射液——葡萄糖酸鈣，一定要引起重視！

葡萄糖酸鈣注射液，醫(yī)藥界耳熟能詳，既是臨床常用藥，也是國家基本藥物，常被用于治療鈣缺乏、急性血鈣過低，堿、鎂、氟等中毒的解救及過敏性疾病、心臟復(fù)蘇等，在臨床上更是有著每年約兩個億的使用量。

曾經(jīng)就有部分醫(yī)藥企業(yè)及醫(yī)護人員反映，在日常使用過程中葡萄糖酸鈣注射液（10ml:1g）因過飽和問題，容易析出沉淀進而產(chǎn)生不良反應(yīng)，帶來一些不必要的安全隱患。

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對葡萄糖酸鈣注射液說明書的使用禁忌、注意事項部分進行修訂。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布《關(guān)于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告（2018年第13號）》，要求生產(chǎn)企業(yè)對葡萄糖酸鈣注射液說明書進行修改。

說明書具體有哪些地方發(fā)生了改變？我們一起來看看。

這3種情況下禁用！

國家藥品監(jiān)督管理局要求修訂后的說明書必須注明以下禁忌：

1.對本品中任何成份過敏者禁用；

2.應(yīng)用強心苷期間禁止使用本品；

3.高血鈣癥患者禁用。

注意事項必須體現(xiàn)結(jié)晶問題！

在藥品結(jié)晶問題上，要求統(tǒng)一格式，即【注意事項】項中應(yīng)有如下表述：

注意事項

葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%，故本品為過飽和溶液，可能會出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象。國外同品種說明書中提出如有結(jié)晶，水浴加熱復(fù)溶后可使用。

但目前暫不推薦結(jié)晶后使用。

公告全文如下：

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告

（2018年第13號）

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對葡萄糖酸鈣注射液說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有葡萄糖酸鈣注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年6月22日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各葡萄糖酸鈣注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀葡萄糖酸鈣注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

附件：

葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂要求

一、【禁忌】項：

1.對本品中任何成份過敏者禁用；2.應(yīng)用強心苷期間禁止使用本品；3.高血鈣癥患者禁用。

二、【注意事項】項中應(yīng)有對本品結(jié)晶問題的相關(guān)表述：

但目前暫不推薦結(jié)晶后使用。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）

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