類風(fēng)濕新藥進(jìn)展！輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz獲歐盟批準(zhǔn)

2018-04-05 來源：生物制藥觀察標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：此次批準(zhǔn)，對歐洲的RA患者群體而言是個(gè)大好消息，因?yàn)閾?jù)估計(jì)有多達(dá)三分之一的RA患者接受當(dāng)前已上市藥物治療無法實(shí)現(xiàn)緩解，Xeljanz將為這些患者提供一種重要的新治療選擇。

美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）自身免疫管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib，5mg片劑，每日2次），聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX），用于對一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療；若患者對甲氨蝶呤不耐受或不適合甲氨蝶呤治療，Xeljanz可作為單藥療法治療。

此次批準(zhǔn)，對歐洲的RA患者群體而言是個(gè)大好消息，因?yàn)閾?jù)估計(jì)有多達(dá)三分之一的RA患者接受當(dāng)前已上市藥物治療無法實(shí)現(xiàn)緩解，Xeljanz將為這些患者提供一種重要的新治療選擇。

Xeljanz的獲批，是基于來自RA患者群體中開展的III期ORAL全球開發(fā)項(xiàng)目以及真實(shí)世界的數(shù)據(jù)。ORAL項(xiàng)目除了2個(gè)開放標(biāo)簽長期擴(kuò)展（LTE）研究外，還包括6個(gè)已完成的III期臨床試驗(yàn)，相關(guān)數(shù)據(jù)證實(shí)了Xeljanz作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的療效和安全性。

迄今為止，該項(xiàng)目總的藥物暴露量已超過21100患者年（patient-year），其中LTE研究對患者的隨訪觀察超過了8年之久。

目前，輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。除了Xeljanz外，該公司也正在積極推進(jìn)XeljanzXR（tofacitinib，11mg緩釋片，每日口服一次）的開發(fā)，該藥是Xeljanz（5mg片劑，每日口服2次）的升級版，2者均為JAK抑制劑類處方藥，可單獨(dú)用藥，也可與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合用藥。

去年2月底，XeljanzXR獲得美國FDA批準(zhǔn)，作為一種每日一次的口服藥物，用于對甲氨蝶呤（MTX）治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使XeljanzXR成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制劑，將為傾向于口服治療的RA群體提供一種新的治療選擇。

值得一提的是，Xeljanz已被納入多個(gè)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）治療指南，包括亞太風(fēng)濕病聯(lián)盟（APLAR）、歐洲抗風(fēng)濕聯(lián)盟（EULAR）、美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）發(fā)布的指南。Xeljanz于2012年在美國上市，截至目前，該藥已獲全球40多個(gè)國家批準(zhǔn)，作為一種二線治療藥物，用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療失敗的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者。

關(guān)于tofacitinib（Xeljanz/XeljanzXR）：

tofacitinib是一種新穎的口服Janus激酶（JAK）抑制劑，目前正在調(diào)查用于多種免疫性疾病的治療。該藥由輝瑞內(nèi)部科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，具有一種新穎的作用機(jī)制，旨在抑制JAK通路，這些通路被認(rèn)為在多種慢性炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。通過抑制這些JAK通路，tofacitinib能夠降低細(xì)胞因子信號傳導(dǎo)、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的基因表達(dá)及細(xì)胞的激活。

看本篇文章的人在健客購買了以下產(chǎn)品更多>

本品用于對潛在嚴(yán)重副作用小的藥物應(yīng)答不滿意的以下疾?。侯愶L(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤狀紅斑狼瘡和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及又陽光引發(fā)或加劇的皮膚病變。

健客價(jià)：￥28

1.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩關(guān)節(jié)周圍炎、頸肩腕綜合征、牙痛的消炎和鎮(zhèn)痛。 2.手術(shù)后，外傷后、及拔牙后的鎮(zhèn)痛和消炎。 3.急性上呼吸道炎的解熱和鎮(zhèn)痛。

健客價(jià)：￥21

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療。

健客價(jià)：￥19

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

健客價(jià)：￥66

1.適用于成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。 2.狼瘡性腎炎。

健客價(jià)：￥106.25

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

健客價(jià)：￥40

1.適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。 2.狼瘡性腎炎

健客價(jià)：￥69

本品與皮質(zhì)類固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用，可防止器官移植（腎移植、心臟移植及肝移植）病人發(fā)生的排斥反應(yīng)。并可減少腎移植患者對皮質(zhì)類固醇的需求。通常本品與皮質(zhì)類固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用或單獨(dú)使用，對下列患者的治療可取得臨床療效（包括皮質(zhì)類固醇減量）。嚴(yán)重的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；皮肌炎；自身免疫性慢性活動性肝炎；自發(fā)性血小板減少性紫癜。

健客價(jià)：￥308

本品用于對潛在嚴(yán)重副作用小的藥物應(yīng)答不滿意的以下疾?。?類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤狀紅斑狼瘡和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及又陽光引發(fā)或加劇的皮膚病變。

健客價(jià)：￥95

本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1. 鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應(yīng)用其他藥物對病因進(jìn)行治療。2. 抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。3.關(guān)節(jié)炎：除風(fēng)

健客價(jià)：￥3.5

具有抗炎及免疫抑制作用。用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

健客價(jià)：￥27

本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應(yīng)用其他藥物對病因進(jìn)行治療。 2、抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。 3、關(guān)節(jié)炎：除

健客價(jià)：￥3

祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱瘀，毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腎病綜合癥，白塞氏三聯(lián)癥，麻風(fēng)反應(yīng)，自身免疫性肝炎等。

健客價(jià)：￥16

祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱閼，毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腎病綜合癥，白塞氏三聯(lián)癥，麻風(fēng)反應(yīng)，自身免疫性肝炎等。

健客價(jià)：￥15

用于： 1.緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀； 2.治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動后損傷性疼痛等； 3.急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等； 4.對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

健客價(jià)：￥7

消炎鎮(zhèn)痛類藥。用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,手術(shù)后疼痛及各種原因所致的發(fā)熱。

健客價(jià)：￥6

補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)。用于久痹體虛，關(guān)節(jié)疼痛，局部腫大、僵硬畸形，屈伸不利及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎見有上述證候者。

健客價(jià)：￥34

1、用于治療重金屬中毒、肝豆?fàn)詈俗冃?Wilson病)。 2、也用于其他藥物治療無效的嚴(yán)重活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

健客價(jià)：￥182

益氣養(yǎng)血，祛風(fēng)除濕，活血止痛。用于氣血不足，風(fēng)濕瘀阻，肌肉關(guān)節(jié)酸痛，關(guān)節(jié)腫大、僵硬變形或肌肉萎縮，氣短乏力；風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腰肌勞損，軟組織損傷屬上述證候者。

健客價(jià)：￥39

用于： ①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀； ②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動后損傷性疼痛等； ③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等； ④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

健客價(jià)：￥5