類風(fēng)濕新藥進展！禮來口服抗炎藥baricitinib獲歐盟CHMP支持批準

2018-03-24 來源：生物制藥觀察標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：去年10月，在關(guān)鍵III期研究RA-BEAM中，baricitinib在改善RA癥狀和體征方面顯著優(yōu)于艾伯維的重磅抗炎藥Humira（阿達木單抗）。該研究是首個證明一種每日一次口服藥物療效顯著優(yōu)于當(dāng)前注射型標準護理藥物（抗腫瘤壞死因子，anti-TNF）的關(guān)鍵III期研究。

美國醫(yī)藥巨頭禮來（EliLilly）與Incyte合作開發(fā)的口服抗炎藥baricitinib近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱W洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，支持批準baricitinib作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤，用于對一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療。歐盟委員會（EC）在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議，這也意味著baricitinib極有可能在未來2-3個月獲批上市，屆時該藥將以品牌名Olumiant上市銷售。

CHMP支持批準的積極意見，是基于一項III期臨床項目的積極數(shù)據(jù)，該項目包括5個III期臨床研究（RA-BEGIN,RA-BEAM,RA-BUILD,RA-BEACON,RA-BEYOND），調(diào)查了baricitinib在廣泛的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者群體中的療效和安全性，其中包括對甲氨蝶呤治療緩解不足的患者，對常規(guī)合成疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（csDMARDs）治療緩解不足的患者，以及對生物類疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（bDMARDs，包括TNF抑制劑）治療緩解不足的患者。

在美國，禮來于今年1月向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了baricitinib的新藥申請（NDA），尋求批準用于中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者的治療。

去年10月，在關(guān)鍵III期研究RA-BEAM中，baricitinib在改善RA癥狀和體征方面顯著優(yōu)于艾伯維的重磅抗炎藥Humira（阿達木單抗）。該研究是首個證明一種每日一次口服藥物療效顯著優(yōu)于當(dāng)前注射型標準護理藥物（抗腫瘤壞死因子，anti-TNF）的關(guān)鍵III期研究。此外，2014年10月，在至少一種抗腫瘤壞死因子（包括Humira和Enbrel[依那西普]）治療失敗的中重度RA群體中開展的關(guān)鍵III期RA-BEACON研究中，baricitinib也表現(xiàn)出顯著療效。這些研究預(yù)示，baricitinib有望在本已擁擠不堪的RA市場開辟一塊天地。

禮來與Incyte于2009年達成獨家合作協(xié)議，共同開發(fā)baricitinib及一些后續(xù)化合物。baricitinib是一種每日口服一次的選擇性JAK1和JAK2抑制劑，已處于后期臨床開發(fā)，用于多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病的治療，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、銀屑病、糖尿病腎病、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。

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在決定使用本品前，應(yīng)仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據(jù)每例患者的治療目標，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項]-警告）。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。（見[臨床試驗]）

健客價：￥45.8

本品用于對潛在嚴重副作用小的藥物應(yīng)答不滿意的以下疾病：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤狀紅斑狼瘡和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及又陽光引發(fā)或加劇的皮膚病變。

健客價：￥28

1.抑郁癥：百優(yōu)解片用于治療抑郁癥狀，伴有或不伴有焦慮癥狀。 2.強迫癥：百優(yōu)解片用于治療伴有或不伴有抑郁的強迫觀念及強迫行為。 3.神經(jīng)性貪食癥：百優(yōu)解片用于緩解伴有或不伴有抑郁的貪食和導(dǎo)瀉行為。

健客價：￥260

?？虅谶m用于治療下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌?；撔枣溓蚓?A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)

健客價：￥26

抑郁發(fā)作、強迫癥、神經(jīng)性貪食癥，可作為心理治療的補充用于減少貪食和導(dǎo)瀉行為。

健客價：￥220

1.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩關(guān)節(jié)周圍炎、頸肩腕綜合征、牙痛的消炎和鎮(zhèn)痛。 2.手術(shù)后，外傷后、及拔牙后的鎮(zhèn)痛和消炎。 3.急性上呼吸道炎的解熱和鎮(zhèn)痛。

健客價：￥30

1.適用于成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。 2.狼瘡性腎炎。

健客價：￥70

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

健客價：￥66

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療。

健客價：￥19

本品主要適用于由敏感菌所致呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。

健客價：￥48

治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達拉非不能用于女性。

健客價：￥115

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

治療男性勃起功能障礙。

治療男性勃起功能障礙。

用于治療抑郁癥，用于治療廣泛性焦慮障礙。

奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

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治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達拉非不能用于女性。

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本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1. 鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時應(yīng)用其他藥物對病因進行治療。2. 抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。3.關(guān)節(jié)炎：除風(fēng)

健客價：￥3.5