12月2日上午，杭州，在火石創(chuàng)造舉辦的“第二屆中國醫(yī)健創(chuàng)業(yè)者大會”上，七名制藥業(yè)的企業(yè)家、科學(xué)家、意見領(lǐng)袖展開了一場討論，在他們看來：中國制藥業(yè)“真正的變革時代來了”。

　　在被主持人程增江博士問及“什么是今年最值得關(guān)注的政策時？”先聲藥業(yè)董事長任晉生認(rèn)為，仿制藥的一致性評價和中國國家食品藥品監(jiān)督管理局總局加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）是兩個影響深遠(yuǎn)的政策。

　　輝瑞中國區(qū)總裁吳曉濱博士在發(fā)言，圖片來自火石創(chuàng)造

　　輝瑞中國區(qū)總裁吳曉濱博士談了他對上述兩項(xiàng)政策的看法。他認(rèn)為，加入ICH對于創(chuàng)新藥是真正的利好，意味著國際上的創(chuàng)新藥能夠快速引入中國，這對跨國藥企很有利。而仿制藥的一致性評價，則又給跨國藥企帶來了很大的壓力。“過去我國10多萬個藥品沒有經(jīng)過一致性評價，跨國藥企因?yàn)橘|(zhì)量可靠，而占據(jù)了一定的市場份額。如果這件事兒真的做好了，外資藥企的壓力就來了！”

　　“中國是個仿制藥大國，又沒有仿制藥！”國家新藥評審委員會專家、吉林大學(xué)教授朱迅的觀點(diǎn)非常鮮明，他認(rèn)為之前我國所謂的“仿制藥”沒有經(jīng)過生物等效性一致性評價，實(shí)際上是“山寨藥”。

　　令人尷尬的是，盡管起點(diǎn)很低，可目前中國的制藥業(yè)市場容量已經(jīng)是全球第二大，僅次于美國。中國除了“沒有仿制藥”，中國也幾乎沒有“創(chuàng)新藥”。“醫(yī)學(xué)界”之前報道了中組部千人計劃專家俞德超博士的演講，他提到，中國迄今為止“尚沒有一家企業(yè)、沒有一個生物藥得到國際認(rèn)可”。作為全球最大的工業(yè)品制造國、出口國，我國卻沒有任何生物藥品能夠出口到發(fā)達(dá)國家。

　　未來會怎樣？

　　在朱旭看來，加入ICH讓中國的老百姓能夠享受到世界上最新的創(chuàng)新藥品，但顯然中國的醫(yī)藥發(fā)展還非常不充分，離滿足人民群眾真正的用藥需求，差距還非常大，未來是光明的。

　　“中國醫(yī)藥真正的改革是從今年國慶節(jié)開始的”朱迅認(rèn)為，10月8日兩辦出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》后，真正的變革時代來了。

　　方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司執(zhí)行董事長張丹博士的說法印證了朱教授的判斷，據(jù)他透露，作為CRO公司的負(fù)責(zé)人，為了應(yīng)對新政變化，他們已經(jīng)更換了一批中層干部——藥品審批政策變化了，不能再按老辦法去做業(yè)務(wù)了。

　　對于中國的創(chuàng)新藥發(fā)展前景，朱迅教授的觀點(diǎn)很尖銳，他認(rèn)為創(chuàng)新藥研發(fā)根本就是少數(shù)人的游戲。他甚至認(rèn)為，目前對于很多藥企負(fù)責(zé)人來說考慮怎么退出才是更現(xiàn)實(shí)的選擇。他的論據(jù)是，如果嚴(yán)格按照ICH的新藥審批標(biāo)準(zhǔn)來做，中國并沒有多少家藥企能夠承受那么大的投入。國際上一個新藥需要數(shù)億美元、甚至十億美元的投入，門檻很高。輝瑞中國區(qū)總裁吳曉濱博士報了一個數(shù)字，輝瑞公司每年投入研發(fā)的費(fèi)用是80億美元——不禁讓人倒吸一口冷氣。

　　任晉生完全不同意朱迅教授的看法，他直截了當(dāng)?shù)谋磉_(dá)了自己的觀點(diǎn)：“國際上大多數(shù)創(chuàng)新藥都是小公司研究出來了的”。“吉利德的丙肝藥牛吧？其實(shí)是收購小公司的。”還有最近大火的PD-1，也是小公司研究出來的產(chǎn)品。正因?yàn)槁浜?、發(fā)展不充分，中國才需要更多的人才、更多的資金進(jìn)入新藥研究領(lǐng)域，任晉生的話鼓動性十足。

　　張丹博士則認(rèn)為，中國藥企需要找準(zhǔn)自己的特色和市場優(yōu)勢，融入全球市場。未來多國多中心的研發(fā)體系中，中國有獨(dú)特的優(yōu)勢。藥品原創(chuàng)研究可以以美國為主，但它病人少啊，要做臨床試驗(yàn)，中國有全球最多的患者、做臨床試驗(yàn)更快速，完全可以成為全球研發(fā)體系中的重要一環(huán)。

　　吳曉濱博士非常關(guān)注中國的藥品創(chuàng)新，他認(rèn)為中國目前有全世界最好的大眾創(chuàng)新環(huán)境。盡管生物制藥業(yè)是中國最落后的行業(yè)之一，可是中國也有最大的優(yōu)勢——現(xiàn)在很多地方政府、創(chuàng)業(yè)園區(qū)，只要看好了，在創(chuàng)業(yè)公司創(chuàng)業(yè)之初，就能投入大量的資金支持，這在國外是不可能的。集中力量辦大事兒，這是中國的獨(dú)特優(yōu)勢。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛先生，則告誡在場的創(chuàng)業(yè)者、投資人，“創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)是不同的”，除了原始創(chuàng)新，還有運(yùn)營創(chuàng)新、組合創(chuàng)新，中國的醫(yī)藥市場機(jī)會很大。“專業(yè)、專注，別跟風(fēng)，要耐心做不受人關(guān)注的事兒，才能成事兒”。

　　令人尷尬的是，在嘉賓們的討論給了筆者極大沖擊，并相信“中國制藥業(yè)真正的變革來了”的當(dāng)天，一篇名為《一年狂買7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章，正在朋友圈瘋傳，截至筆者寫本文的時候，它已經(jīng)收獲點(diǎn)贊17000+，點(diǎn)擊量估計已經(jīng)超過100萬。

　　這篇文章指出，2016年銷售量超過7.5億元的自稱治療白內(nèi)障的神藥“莎普愛思”，該公司廣告費(fèi)高達(dá)2.6億元，而研發(fā)投入僅0.29億元，而白內(nèi)障相關(guān)藥物研發(fā)只有550萬元。

　　更令人憂心的是，文章表明，眼科界公認(rèn)目前并沒有任何藥物對于白內(nèi)障有效。為什么一個沒有效果的“神藥”卻獲得了上市審批，并獲得了巨大的市場銷量呢？

　　文章指出：“莎普愛思在商業(yè)上的巨大成功，得益于上個世紀(jì)90年代，在中國的藥監(jiān)系統(tǒng)對于藥物臨床試驗(yàn)還沒有那么嚴(yán)格的時候拿到了上市許可，而且在中國，并沒有成熟的藥物退市機(jī)制。”

　　看來，要讓中國制藥業(yè)真正迎來真正的變革，仍然任重而道遠(yuǎn)。