“我們將不斷鼓勵醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新，也希望科研機構和企業(yè)加大研發(fā)力度，鼓勵更多資本進入藥品創(chuàng)新領域，下一步改革的重點將從解決質量轉向鼓勵中國醫(yī)藥產業(yè)國際化。”近日，在第九屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會上（下稱“會議”），國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“CFDA”）副局長孫咸澤在談到醫(yī)藥產業(yè)未來發(fā)展時表示。

　　在輝瑞大中華區(qū)總裁吳曉濱看來，目前中國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新的“春天”已到，國家藥監(jiān)系統(tǒng)對新藥和創(chuàng)新藥推動力度前所未有，大量人才回國、資本也在推動新藥研發(fā)。

　　人社部官方消息顯示，當前，我國自主研發(fā)生產的阿帕替尼、西達本胺等一批國家重大新藥創(chuàng)新科技重大專項扶持產品納入國家醫(yī)保目錄。

　　不過，在康寧杰瑞生物董事長徐霆、特瑞思藥業(yè)總裁吳幼玲等企業(yè)家看來，中國部分醫(yī)藥創(chuàng)新或只是“高水平重復”的偽創(chuàng)新。徐霆以單抗體舉例稱，目前中國相關藥物99.5%都是微創(chuàng)新或偽創(chuàng)新，高水平重復和微創(chuàng)新是很大問題。

　　爭議新藥“偽創(chuàng)新”

　　會議中多位業(yè)內人士認為，中國醫(yī)藥創(chuàng)新迎來機遇期，政策和資本都在助力。

　　從政策層面看，5月11日，業(yè)界關心的新藥審批和新藥納入醫(yī)保問題被提及，如CFDA公布了《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》（征求意見稿），鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥，研究完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險支付范圍。

　　CFDA副局長孫咸澤向21世紀經濟報道記者表示，未來還將進一步鼓勵醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，包括逐步推開藥品上市許可持有人制度和改革藥品審評審批制度等。

　　在資本方面，今年以來，醫(yī)藥創(chuàng)新領域發(fā)生了多起融資，如3月21日，天境生物獲得1.5億美元新融資，用于加強產品研發(fā)以及推進臨床申報和業(yè)務國際化。8月28日，康方生物完成3億元人民幣B輪融資，融資將用于開展數個創(chuàng)新抗體產品的國際及國內臨床研究、推進在研項目的臨床前研究等。

　　不過，對于中國的醫(yī)藥創(chuàng)新是否真的是創(chuàng)新，還是只是“偽創(chuàng)新”，包括徐霆、吳幼玲在內的部分企業(yè)家對此表示質疑。

　　吳幼玲亦坦言：“悲觀講，關于微創(chuàng)新或者偽創(chuàng)新，這個問題其實是存在的，藥物研發(fā)難的是工藝，就中國目前而言，雖然參與者眾，但生產能力還有欠缺，而且很多研發(fā)者對此并不重視。”

　　針對微創(chuàng)新，有業(yè)內人士對21世紀經濟報道記者解釋，目前中國創(chuàng)新普遍是開發(fā)Me-too藥，即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利，其研究要點是找到不受專利保護的相似的化學結構。

　　因此，要實現中國醫(yī)藥創(chuàng)新的進一步突破，在上述大會上，多位藥企負責人認為，企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新能力需提高，醫(yī)藥創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境也需進一步完善。

　　周挺對21世紀經濟報道記者表示，提高中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力，除自主研發(fā)外，還可以通過并購等方式，獲得優(yōu)質創(chuàng)新藥品和先進生物制藥技術，強化自身的藥品制造和研發(fā)能力。

　　亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊亦認為，并購整個對于醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展是必須的，甚至可以幫助中國藥企踏進全球前20強陣營。“30年前的輝瑞，也排不到第十或者全球第一，它是整合了多家前10名之后排在第一。所以，中國企業(yè)通過整合，通過優(yōu)勢互補，可以提升自己的研發(fā)實力。”

　　另外，在鄭州泰基鴻諾醫(yī)藥股份有限公司董事長吳豫生看來，創(chuàng)新藥進入市場后，應盡快加入醫(yī)保，以提升企業(yè)創(chuàng)新的造血能力。

　　根據人社部官方消息，目前阿帕替尼、西達本胺、?？颂婺岬纫慌鷦?chuàng)新藥已經納入醫(yī)保目錄，但貝達藥業(yè)2017年中報顯示，其自主研發(fā)的埃克替尼在2011年就獲批上市，歷時6年進入國家醫(yī)保目錄，而阿帕替尼自2014年上市至今，也歷時接近3年進入國家醫(yī)保目錄。

　　作為資本方，君聯(lián)資本董事總經理蔡大慶多次強調，國內醫(yī)藥投資領域存在一窩蜂情況，投資方需要對醫(yī)藥生物領域有充分了解。“投資人一定要有更多專業(yè)能力，要保持清醒的頭腦，否則行業(yè)發(fā)展問題可能出在投資人身上。”

　　國際化之路

　　在上述會議上，除推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，孫咸澤還提到，下一步改革的重點將從解決質量問題轉向鼓勵中國醫(yī)藥產業(yè)國際化。

　　重慶中寶生物制藥有限公司董事長孫樹林對21世紀經濟報道記者表示，中國醫(yī)藥企業(yè)的國際化是必須的，通過自主研發(fā)、并購等方式提升產品競爭力，才能更好的參與國際競爭。

　　在中國醫(yī)藥企業(yè)海外并購中，多家企業(yè)都提到了提升研發(fā)能力和并購密不可分。如2016年7月，復星醫(yī)藥在擬收購印度醫(yī)藥企業(yè)GlandPharma中表示，通過對收購標的的經營管理，有助于本集團推進藥品制造業(yè)務的產業(yè)升級、加速國際化進程、提升本集團在針劑市場的占有率。

　　5月23日晚間，仙琚制藥在以0.12億美元參股美國OccultHoldings.LLC公司中也表示，參股有助于公司開展在特定治療領域（包括麻醉、婦科，呼吸科）的海外研發(fā)合作，促進公司在研發(fā)方面實現海外研發(fā)布局和跨越式發(fā)展。

　　另外，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛在接受21世紀經濟報道記者采訪時強調，中國醫(yī)藥企業(yè)要真正實現國際化，行業(yè)的一些標準也需要與國際接軌。

　　為推動行業(yè)標準與國際化接軌，醫(yī)藥行業(yè)也已做出了行動。如6月19日，CFDA和國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）同時宣布，ICH正式批準CFDA成為其成員。

　　ICH在1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立，其發(fā)布的技術指南已經成為藥品注冊領域的核心國際規(guī)則制訂機制。此次加入ICH就意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構，將逐步轉化和實施國際技術標準和指南。

　　在本次會議上，為進一步促進行業(yè)標準與國際接軌，發(fā)布了《中國醫(yī)藥企業(yè)社會責任實施指南》（下稱“指南”），以推動中國醫(yī)藥企業(yè)社會責任建設。

　　中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院工商管理系主任、《指南》主編褚淑珍對21世紀經濟報道記者表示，中國藥企社會責任履行情況普遍不如國際大牌企業(yè)，從2007年到2015年，我國240家上市公司僅47家發(fā)布了社會責任報告，而國際上對于企業(yè)社會責任履行情況又是非常重視。

　　“中國醫(yī)藥企業(yè)要走向國際，從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國邁進，社會責任體系要達到國際標準。例如環(huán)境污染方面，中國的原料藥質量很高，但如果沒有披露完善的社會責任報告，環(huán)境治理落實不到位，出口也可能受阻。”郭云沛對21世紀經濟報道記者強調。