11月16日，美國制藥巨頭禮來(EliLilly)宣布于近日已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了lasmiditan的新藥申請(NDA)，用于成人患者伴或不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。

據(jù)悉，lasmiditan是一種實驗性、口服、中樞神經系統(tǒng)滲透性、選擇性、5-羥色胺1F(5-HT1F)激動劑，在結構上和機制上不同于目前已獲批的偏頭痛藥物，而且不存在血管收縮活性。

值得一提的是，lasmiditan是“地坦(-ditan)”類藥物中第一個也是唯一一個被評價用于成人偏頭痛急性治療的藥物分子，如果獲批，該藥將代表20多年來偏頭痛治療的首個重大創(chuàng)新。

此外，禮來還宣布，計劃在年底向FDA提交偏頭痛新藥Emgality的一份補充生物制品許可(sBLA)，用于成人發(fā)作性叢集性頭疼的預防性治療。之前，F(xiàn)DA已授予Emgality治療發(fā)作性叢集性頭疼的突破性藥物資格。目前，在美國還沒有批準預防性治療發(fā)作性叢集性頭疼的藥物。

禮來生物醫(yī)藥神經學開發(fā)副總裁GudarzDavar表示，“像偏頭痛和叢集性頭痛這類頭痛疾病，對每個人的影響是不同的。許多患者花費數(shù)年的時間通過不同的藥物循環(huán)往復地有效地診斷和治療其癥狀。禮來在過去25年來一直在研究治療頭痛疾病的創(chuàng)新療法，現(xiàn)在我們可以高興的宣布，我們距離為患者提供創(chuàng)新的、與眾不同的治療藥物的目標更近了一步。”

lasmiditanNDA的提交，是基于2項III期研究(SAMURAI，SPARTAN)的數(shù)據(jù)。這些研究評估了lasmiditan用于偏頭痛急性治療的療效和安全性，均達到了研究的主要終點和關鍵次要終點。在2項研究中，與安慰劑組相比，lasmiditan治療組在首次服藥后2個小時有顯著更高比例的患者偏頭痛疼痛得到徹底消除、有顯著更高比例的患者報告其最煩人癥狀(MBS)得到徹底消除。研究中，lasmiditan給藥后最常見的不良反應包括頭暈、感覺異常、嗜睡、疲勞、惡心、肌肉無力、麻木。

禮來疼痛領域的產品有3個藥物，除了lasmiditan和Emgality之外，還有一個是與輝瑞合作開發(fā)的tanezumab，該藥正被評估用于骨關節(jié)炎疼痛、慢性腰痛和癌癥疼痛的治療。Emgality已于2018年9月獲得美國FDA批準，用于成人偏頭痛的預防性治療。