這段時(shí)間,因接連被曝出的狂犬病疫苗和百白破疫苗問(wèn)題,國(guó)內(nèi)最大的疫苗企業(yè)之一長(zhǎng)生生物公司陷入了深深的輿論風(fēng)波。今天,一篇名為《獸爺|疫苗之王》的文章在朋友圈刷屏,讓疫苗話(huà)題再次引爆,與此同時(shí),大家對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的不信任感也達(dá)到了頂峰。
這兩天,許多家長(zhǎng)都在恐慌中翻找自家孩子的疫苗本,看看是否接種過(guò)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司的疫苗。他們發(fā)現(xiàn),長(zhǎng)生生物幾乎全品類(lèi)的疫苗,包括百白破、甲肝、水痘等疫苗都在廣東有銷(xiāo)售,都打進(jìn)了自家孩子的身體。
國(guó)產(chǎn)疫苗還能相信嗎?
去年查出百白破疫苗不合格
8個(gè)月后又曝狂犬疫苗造假
事件風(fēng)起于7月15日。
當(dāng)天,國(guó)家藥監(jiān)局緊急發(fā)布通告稱(chēng),長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違規(guī)行為,違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗。
國(guó)家藥監(jiān)局已要求吉林省食藥監(jiān)局收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》,責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn),責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患,主動(dòng)采取控制措施,確保公眾用藥安全。
當(dāng)天,長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司也下發(fā)緊急通知,要求立即停止使用、就地封存該公司凍干人用狂犬病疫苗,并啟動(dòng)召回程序。7月16日,東莞市暫停使用并就地封存長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司凍干人用狂犬病疫苗。上海同樣就地封存長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬疫苗。
一波未平一波又起。
7月19日晚間,長(zhǎng)生生物發(fā)布公告稱(chēng),其子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(長(zhǎng)春長(zhǎng)生)收到了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)》。
決定書(shū)指出,長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”(批號(hào):201605014-01)“效價(jià)測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定。效價(jià)指標(biāo)不合格,意味著接種后可能會(huì)影響接種兒童的白喉、破傷風(fēng)和百日咳的免疫效果。
吉林省藥監(jiān)局決定對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生給予以下行政處罰:沒(méi)收庫(kù)存的剩余“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”186支、沒(méi)收違法所得85.88萬(wàn)元。同時(shí),處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬(wàn)元。罰沒(méi)款總計(jì)344.29萬(wàn)元。
這里需要?jiǎng)澮粋€(gè)重點(diǎn):這一批不合格百白破疫苗并不是新近才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的,而是在去年11月的抽檢中就發(fā)現(xiàn)了,只不過(guò)是在最近吉林省藥監(jiān)局才實(shí)施了行政處罰。當(dāng)時(shí)這一批次的疫苗已全部銷(xiāo)往山東,共計(jì)252600支,打入了25萬(wàn)多名兒童的身體。
涉事批次的疫苗均沒(méi)有進(jìn)入廣東
家長(zhǎng)們?nèi)匀豢穹⒆右呙绫?/strong>
Plus君從省疾控中心了解到,目前廣東地區(qū)可接種的12個(gè)品規(guī)的狂犬疫苗中,就有長(zhǎng)春長(zhǎng)生凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)。不過(guò),廣東省疾病預(yù)防控制中心表示,長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的涉事批次(批號(hào)為201605014-01)的百白破疫苗,廣東并未采購(gòu)。
而該公司生產(chǎn)的涉事批次的狂犬病疫苗產(chǎn)品尚未出廠(chǎng)和上市銷(xiāo)售,全部產(chǎn)品已得到有效控制。因此,廣東省沒(méi)有涉事批次疫苗,也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)接種狂犬疫苗后發(fā)生不良反應(yīng)的情況。
但是大多數(shù)人心里仍然不放心。疫苗不在涉事批次,并不能就完全保證質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題。在這些天的輿論發(fā)酵下,對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生的信任感在家長(zhǎng)們心目中徹底“破產(chǎn)”了。
這兩天,許多廣州的家長(zhǎng)們開(kāi)始回家翻看自家孩子的疫苗本。他們發(fā)現(xiàn)孩子們接種的不少疫苗,生產(chǎn)廠(chǎng)家就是長(zhǎng)生生物,而且不止一個(gè)種類(lèi),全品類(lèi)都有,包括百白破、甲肝、水痘等疫苗種類(lèi)。
一位憂(yōu)心忡忡的家長(zhǎng)告訴Plus君:“我兒子學(xué)校期末家長(zhǎng)會(huì)發(fā)了社區(qū)醫(yī)院的通知,水痘凡是只打了一針的都要去再補(bǔ)打一針。一個(gè)在社區(qū)醫(yī)院工作的媽媽說(shuō)今年小學(xué)爆發(fā)水痘疫情比較嚴(yán)重,一定要去打。估計(jì)就與這個(gè)有關(guān)。”
媽媽們的擔(dān)心是非常情有可原。不過(guò)Plus君還得指出,水痘疫苗要補(bǔ)打一針的通知,其實(shí)在去年10月份就由廣東省衛(wèi)計(jì)委下發(fā)了,那時(shí)候長(zhǎng)春長(zhǎng)生還未被曝出問(wèn)題。推薦水痘疫苗接種2劑次,是為了提高水痘疫苗的保護(hù)效果。
廣東省疾病預(yù)防控制中心免疫所所長(zhǎng)鄭慧貞表示,國(guó)內(nèi)外的許多研究表明,接種1劑次的保護(hù)效果在20%-90%之間,平均水平在70%,而接種2劑次的保護(hù)效果接近100%。
疫苗打還是不打?還得打!
我國(guó)40年免疫規(guī)劃效果顯著
長(zhǎng)春長(zhǎng)生等國(guó)內(nèi)排位靠前的疫苗生產(chǎn)企業(yè)被曝出諸多問(wèn)題,動(dòng)搖的是人們對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信任。不過(guò),是否就因此干脆不打疫苗呢?
Plus君認(rèn)為,千萬(wàn)不能因?yàn)槟承┕灸承┡我呙绯霈F(xiàn)問(wèn)題,而“因噎廢食”,這樣傷害的是自己和家人的健康。歷史上,在英國(guó)就曾發(fā)生過(guò)大范圍的“疫苗抵制”,結(jié)果無(wú)一例外地導(dǎo)致疫情的爆發(fā)。
今年正好是我國(guó)實(shí)施免疫規(guī)劃政策40周年。國(guó)家衛(wèi)健委相關(guān)司局負(fù)責(zé)人毛群安介紹,通過(guò)40年的努力,實(shí)施免疫規(guī)劃取得了明顯的效果。
2000年,我國(guó)實(shí)現(xiàn)了消滅脊髓灰質(zhì)炎的目標(biāo)。2014年,5歲以下兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率降至0.32%。2017年,甲肝報(bào)告發(fā)病率由納入國(guó)家免疫規(guī)劃前的5.98/10萬(wàn)降至1.37/10萬(wàn),降幅為77.1%。多種疫苗針對(duì)傳染病發(fā)病率降至歷史最低水平。
再拿這次也涉及到的百白破疫苗來(lái)說(shuō),國(guó)內(nèi)疫苗的保護(hù)效果仍然是值得信任的。據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心介紹,百白破疫苗自上世紀(jì)70年代納入計(jì)劃免疫以來(lái),百日咳、白喉、破傷風(fēng)發(fā)病率持續(xù)下降,從2007年至今沒(méi)有白喉病例報(bào)告,百日咳年發(fā)病率由上世紀(jì)六七十年代的(100/10萬(wàn)-200/10萬(wàn)),降至目前的0.5/10萬(wàn)以下。
和食品一樣,疫苗也存在一定制備風(fēng)險(xiǎn),在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中,任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題,都有可能導(dǎo)致“問(wèn)題疫苗”。而我國(guó)對(duì)疫苗的質(zhì)量安全管理有一系列嚴(yán)格的保障措施。
此前接受南方日?qǐng)?bào)記者采訪(fǎng)時(shí),省疾控中心專(zhuān)家就表示,目前我國(guó)的疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和安全性指標(biāo),已接近甚至超過(guò)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),部分標(biāo)準(zhǔn)高于歐盟標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗的比拼中,無(wú)論安全性還是免疫有效性,都不會(huì)有明顯的差異。
■疫苗是如何監(jiān)管的?
省疾控中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,在疫苗的生產(chǎn)制造過(guò)程中,國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、制造標(biāo)準(zhǔn)都有明確要求,疫苗在獲得注冊(cè)前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究,并在疫苗上市使用前實(shí)施嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。
此外,國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)還會(huì)對(duì)已經(jīng)上市的疫苗進(jìn)行抽檢。《中華人民共和國(guó)藥典》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等明確規(guī)定了疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸和冷鏈監(jiān)測(cè)的要求。
在疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié),食藥監(jiān)部門(mén)不僅對(duì)產(chǎn)品是否合格進(jìn)行檢驗(yàn),同時(shí)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)行為是否合規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。如果企業(yè)生產(chǎn)行為有不符合規(guī)范的地方,即使產(chǎn)品檢驗(yàn)合格也不允許上市。
在疫苗上市環(huán)節(jié),我國(guó)對(duì)于疫苗的上市檢驗(yàn)執(zhí)行批簽發(fā)制度。每一批疫苗都要經(jīng)過(guò)批簽發(fā),除了企業(yè)出廠(chǎng)檢驗(yàn)之外都要經(jīng)過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)后,才能上市銷(xiāo)售和使用。
在疫苗存儲(chǔ)環(huán)節(jié),需要在冷鏈上進(jìn)行運(yùn)輸和存儲(chǔ)。食藥監(jiān)部門(mén)會(huì)通過(guò)平時(shí)監(jiān)管,避免這些環(huán)節(jié)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,具體是對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查,包括用的原輔材料、生產(chǎn)過(guò)程,以及儲(chǔ)存條件是不是有任何的異常信號(hào),都會(huì)予以關(guān)注。