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索元生物全球三期臨床ENGINE研究首例受試者入選

2018-04-04 來(lái)源:醫(yī)藥地理  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:索元生物的ENGINE研究,是一項(xiàng)國(guó)際性、隨機(jī)、雙盲、III期臨床研究,旨在評(píng)估DB102聯(lián)合R-CHOP對(duì)比R-CHOP在攜帶全新基因生物標(biāo)記物DGM1的初治高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤受試者中的有效性和安全性。

生物標(biāo)記物指導(dǎo)下DB102(enzastaurin)聯(lián)合R-CHOP一線(xiàn)治療高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)關(guān)鍵性全球三期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。

2018年4月4日,北京。精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物今日宣布其關(guān)鍵性全球三期臨床試驗(yàn)ENGINE研究日前已在中美兩國(guó)多家研究中心啟動(dòng),首例受試者正式入組,此受試者在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院已開(kāi)始接受研究藥物治療。

索元生物的ENGINE研究,是一項(xiàng)國(guó)際性、隨機(jī)、雙盲、III期臨床研究,旨在評(píng)估DB102聯(lián)合R-CHOP對(duì)比R-CHOP在攜帶全新基因生物標(biāo)記物DGM1的初治高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤受試者中的有效性和安全性。此研究于2017年10月在中美兩國(guó)獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),新藥臨床試驗(yàn)將在兩國(guó)共約60家研究中心進(jìn)行,目前ENGINE研究在中美各研究中心同步開(kāi)展。

DGM1(DenovoGenomicMarker1)是索元生物使用其獨(dú)特的全基因掃描平臺(tái),發(fā)現(xiàn)的一組全新的可預(yù)測(cè)研究藥物DB102療效的基因組生物標(biāo)記物。與DGM1陰性受試者相比,DGM1陽(yáng)性受試者在總生存期方面表現(xiàn)了顯著的優(yōu)勢(shì)。與目前的標(biāo)準(zhǔn)療法R-CHOP組相比,DB102與R-CHOP聯(lián)合治療高危(IPI>=3)DLBCL受試者時(shí),DGM1陽(yáng)性病人總生存期顯著延長(zhǎng)。

索元生物中國(guó)臨床負(fù)責(zé)人韓瀅瀅表示:“高危DLBCL目前缺乏具有顯著療效的新藥,ENGINE研究的開(kāi)展,是高危DLBCL患者潛在的新治療選擇。我們很欣慰一個(gè)創(chuàng)新藥的國(guó)際臨床三期的首例患者是在中國(guó)入組,這受益于CDE對(duì)新藥臨床審批的加速,使得國(guó)內(nèi)患者有機(jī)會(huì)盡早接觸國(guó)際上最前沿的治療方案。”

“精準(zhǔn)醫(yī)療代表著生物醫(yī)藥未來(lái)的方向,索元生物利用其特有的生物標(biāo)志物研發(fā)平臺(tái)來(lái)系統(tǒng)性地開(kāi)發(fā)個(gè)性化創(chuàng)新藥”,索元生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)羅文博士表示:“ENGINE研究是索元研發(fā)管線(xiàn)中啟動(dòng)的第一個(gè)以精準(zhǔn)醫(yī)療為指導(dǎo)的國(guó)際臨床三期試驗(yàn),該研究的首例患者的入組是索元的一個(gè)重要里程碑,也為中國(guó)藥企開(kāi)發(fā)全球首創(chuàng)新藥(First-in-Class)開(kāi)拓了一個(gè)全新的模式。”

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