近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于修訂喉疾靈制劑說明書的公告（2017年第157號）。

　　總局關(guān)于修訂喉疾靈制劑說明書的公告（2017年第157號）

　　根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對喉疾靈膠囊非處方藥說明書【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)及喉疾靈制劑處方藥說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有相關(guān)喉疾靈制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照喉疾靈膠囊非處方藥說明書范本和喉疾靈制劑處方藥說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各喉疾靈制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好喉疾靈制劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀喉疾靈制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀喉疾靈制劑說明書的新修訂內(nèi)容，處方藥應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　喉疾靈制劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1.喉疾靈膠囊處方藥說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等；有個別過敏性休克的病例。”

　　2.喉疾靈片處方藥說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等。本品其他口服制劑有個別過敏性休克的病例。”

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1.孕婦禁用。

　　2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。

　　3.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1.脾虛大便溏者慎用。

　　2.兒童、哺乳期婦女慎用。

　　3.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

　　4.服藥后出現(xiàn)惡心、腹瀉、腹痛等不適者應(yīng)停服。

　　5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。