兩大注射液說明書被修改不良反應(yīng)太嚴(yán)重了！

2017-10-10 來源：創(chuàng)新醫(yī)學(xué)網(wǎng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：警告：維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，如過敏性休克，甚至死亡。給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行對(duì)癥治療。

　　大家需要關(guān)注注射劑的安全使用了，前幾天，國(guó)家食藥監(jiān)總局剛剛召回了相應(yīng)批次的紅花注射液和喜炎平注射液，這回總局又發(fā)出安全警示了。

　　今天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了兩份通知，分別要求修訂維生素K1注射液和注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書。

　　并提醒臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀兩種注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　值得注意！

　　維生素K1注射液說明書修訂被要求添加黑框警告“警告：維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，如過敏性休克，甚至死亡。”

　　硫酸普拉睪酮鈉明書修訂被要求添加警示語：使用本品可能引起胎兒心動(dòng)過緩或胎兒宮內(nèi)窘迫，且已有胎兒死亡病例報(bào)告。

　　維生素K1注射液也是國(guó)家基本藥物，主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療，同時(shí)還具有解痙、鎮(zhèn)痛和止咳平喘的作用，在兒科臨床應(yīng)用十分廣泛。而硫酸普拉睪酮鈉則在產(chǎn)科應(yīng)用較多。這兩大科室都是“高風(fēng)險(xiǎn)”的科室，現(xiàn)總局已經(jīng)要求修改說明說了，并告知了用藥風(fēng)險(xiǎn)，希望大家相互告知，權(quán)衡利弊，合理用藥。

　　下面附上兩大藥物說明修訂要求，供大家參考：

　　附件：維生素K1注射液說明書修訂要求

　　維生素K1注射液說明書修訂要求

　　一、添加黑框警告：

　　警告：維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，如過敏性休克，甚至死亡。給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行對(duì)癥治療。

　　二、在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：

　　全身性損害：過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等；

　　呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；

　　心血管系統(tǒng)損害：紫紺、低血壓、心悸、心動(dòng)過速等。

　?。ㄗⅲ撼鲜鲈黾拥膬?nèi)容外，請(qǐng)各藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心反饋給本企業(yè)產(chǎn)品的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)，補(bǔ)充完善藥品說明書。）

　　三、在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：

　　1.維生素K1注射液靜脈注射給藥時(shí)，應(yīng)緩慢注射藥物，給藥速度不超過每分鐘1毫克。

　　2.維生素K1遇光快速分解，使用過程中應(yīng)避光。

　?。ㄗⅲ赫f明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

　　附件：注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書修訂要求

　　注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書修訂要求

　　一、添加警示語：

　　使用本品可能引起胎兒心動(dòng)過緩或胎兒宮內(nèi)窘迫，且已有胎兒死亡病例報(bào)告。在使用該藥品期間應(yīng)對(duì)孕婦和胎兒進(jìn)行密切觀察，如有任何異常情況，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)對(duì)。

　　二、【不良反應(yīng)】修訂為：

　　使用該藥可引起眩暈、耳鳴、惡心、嘔吐、口干、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等，偶見過敏性休克、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動(dòng)過緩或胎兒窘迫，且已有死亡病例的報(bào)告。

　　三、添加【注意事項(xiàng)】：

　　在使用該藥物期間應(yīng)對(duì)孕婦和胎兒進(jìn)行密切觀察，如有任何異常情況，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)對(duì)。

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