藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品安全監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。習(xí)近平總書(shū)記在中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)指出，要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。近幾年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局大力提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，逐步完善標(biāo)準(zhǔn)體系，目前已修訂完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，向人民群眾用藥安全交出了一份合格的答卷。

　　三類標(biāo)準(zhǔn)織密質(zhì)量安全網(wǎng)

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等所作的技術(shù)規(guī)定；是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須遵守的、具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)水平的高低反映一個(gè)國(guó)家制藥行業(yè)發(fā)展的水平，藥品標(biāo)準(zhǔn)的提升對(duì)提高藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管水平，保障人民用藥安全具有非常重要的作用。

　　“藥品標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)某一目標(biāo)化合物或者處方工藝做出的基本技術(shù)要求，是日常檢驗(yàn)或者評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量符合性的重要依據(jù)之一。藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善與否是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實(shí)力的最終體現(xiàn)。”中國(guó)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授、博士生導(dǎo)師、國(guó)家藥典委員會(huì)委員、藥用輔料和包材委員會(huì)副主任涂家生說(shuō)。

　　目前，我國(guó)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)近兩萬(wàn)余個(gè)，其中2015年版《中國(guó)藥典》收載品種標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了5608個(gè)，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平已達(dá)到和接近世界一流水平。

　　據(jù)了解，我國(guó)的三類藥品標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量把關(guān)中發(fā)揮著不同作用。

　　《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定與修訂，是具有國(guó)家法律效力的、記載藥品標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格的法典。

　　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)，是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥品審評(píng)中心和技術(shù)專家對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的藥物研究資料進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性審評(píng)后核準(zhǔn)的產(chǎn)品上市執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

　　局/部頒標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的外延，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)不同企業(yè)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范后的藥品標(biāo)準(zhǔn)。一般來(lái)說(shuō)，藥典和局/部頒標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品的最基本質(zhì)量要求。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，其出廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)必須高于國(guó)家制定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

　　“當(dāng)前我國(guó)三類藥品標(biāo)準(zhǔn)之間的通路已經(jīng)打通，它們相互促進(jìn)、互動(dòng)提高，藥品標(biāo)準(zhǔn)改革已步入‘新常態(tài)’。”國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉說(shuō)，以標(biāo)準(zhǔn)比較薄弱的藥包材標(biāo)準(zhǔn)為例，近5年來(lái)，藥典將其作為標(biāo)準(zhǔn)提升的重點(diǎn)，加大收載和提升力度，著力發(fā)揮行業(yè)組織作用，將注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為藥典標(biāo)準(zhǔn)收載的重要來(lái)源，并側(cè)重檢定和質(zhì)量方法的建立。從藥典修訂來(lái)看，2010年版藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)的科研課題經(jīng)費(fèi)投入為400萬(wàn)元，2015年版藥典增長(zhǎng)到1082萬(wàn)元。

　　在談到藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)變化時(shí)，涂家生說(shuō)，當(dāng)前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)提升取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，完成了近200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的起草和審定工作；收載入藥典的藥用輔料品種總數(shù)達(dá)到270個(gè)，收載品種增幅達(dá)到105%，占常用藥用輔料品種近50%，緩解了我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)少的問(wèn)題；2015年版藥典全面修訂藥用輔料通則，強(qiáng)化了輔料生產(chǎn)、使用、質(zhì)量控制和適用性研究，整體提升藥用輔料的質(zhì)量和安全性；注重藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的研究以及與藥品關(guān)聯(lián)的技術(shù)要求的制定，為企業(yè)實(shí)施藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度提供技術(shù)保障。目前我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)基本完成了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作。

　　中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)受到世界重視

　　“我國(guó)化藥、生物藥標(biāo)準(zhǔn)水平已基本和國(guó)際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)在全球植物藥標(biāo)準(zhǔn)中處于引領(lǐng)地位。在此提醒企業(yè)，未來(lái)我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)將緊跟世界高端市場(chǎng)，標(biāo)準(zhǔn)將越來(lái)越高，展現(xiàn)制藥大國(guó)的質(zhì)量風(fēng)范。”國(guó)家藥典委員會(huì)病毒疫苗專業(yè)委員會(huì)副主任委員、藥典英文版三部主編王佑春說(shuō)。

　　據(jù)悉，我國(guó)從2008年開(kāi)始力推“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”，近5年的成績(jī)有目共睹，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越受到世界關(guān)注，體現(xiàn)了“中國(guó)藥”在安全、有效上獲得國(guó)際認(rèn)可。中美兩國(guó)于2008年簽訂藥典合作諒解備忘錄，從2010版開(kāi)始，《美國(guó)藥典》中文版的翻譯權(quán)授予中國(guó)。同時(shí)，《中國(guó)藥典》英文版在海外銷(xiāo)售應(yīng)用。2016年5月，國(guó)家藥典委與英國(guó)國(guó)家藥典委正式簽署合作諒解備忘錄。10月，國(guó)家藥典委與歐洲藥典委員會(huì)就盡快簽署藥典合作諒解備忘錄達(dá)成一致意見(jiàn)。2016年，國(guó)家藥典委在歐洲、美國(guó)進(jìn)行了英文版《中國(guó)藥典》宣講活動(dòng)，聯(lián)合美中藥協(xié)召開(kāi)了藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展論壇，第一次在境外全方位、系統(tǒng)性推介中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)。目前，中國(guó)藥典與美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、歐洲藥典一起列入世界衛(wèi)生組織制定《國(guó)際藥典》的主要參考之一……“國(guó)家藥典委已經(jīng)與世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、日本等十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)建立了密切合作關(guān)系。”國(guó)家藥典委員會(huì)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩說(shuō)。

　　隨著一系列雙邊多邊國(guó)際合作活動(dòng)的開(kāi)展，中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)正逐漸被國(guó)際社會(huì)熟悉和認(rèn)可，在世界的影響力越來(lái)越大，越來(lái)越多的跨國(guó)藥企開(kāi)始重視中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　2011年，我國(guó)首次啟動(dòng)了進(jìn)口藥品的境外檢查，首批檢查員奔赴境外檢查。在檢查中，中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮巨大威力，將進(jìn)口藥品不安全性降到最低。上海藥品檢驗(yàn)所國(guó)家級(jí)藥品檢查員、首批WHO認(rèn)可的境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查員張華表示，過(guò)去由于外企在研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上高于國(guó)內(nèi)，個(gè)別外企對(duì)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)重視不夠，其生產(chǎn)存在質(zhì)量安全隱患。隨著我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)提升，我們敢于開(kāi)展境外檢查，讓外企深刻認(rèn)識(shí)到中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格，有一些跨國(guó)藥企因此進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)和整改。

　　開(kāi)拓提升藥品標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)道路

　　今年5月，一場(chǎng)氣氛熱烈的“藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)座談會(huì)”在安徽召開(kāi)。國(guó)家藥典委和國(guó)內(nèi)藥檢機(jī)構(gòu)、科研院所及外籍資深專家與安徽山河、遼寧奧克、湖州展望等企業(yè)代表近距離交流，聽(tīng)取企業(yè)在輔料標(biāo)準(zhǔn)方面的意見(jiàn)和建議。會(huì)后,安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長(zhǎng)尹正龍表示，這次會(huì)議僅僅是標(biāo)準(zhǔn)修訂提升中的一個(gè)掠影。近年來(lái)，藥品生產(chǎn)上下游企業(yè)都深切感受到，藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂、提升已經(jīng)成為新常態(tài)。

　　當(dāng)前，國(guó)家總局經(jīng)過(guò)摸索實(shí)踐，已經(jīng)形成一套科學(xué)、公正、透明的藥品標(biāo)準(zhǔn)提高遴選、評(píng)估體系，企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)提升的熱情日益高漲。許多企業(yè)希望積極將企標(biāo)轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)，追求藥品生產(chǎn)、質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)，從而形成核心競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)永續(xù)發(fā)展。

　　“現(xiàn)在我們的客戶名單上國(guó)內(nèi)藥企越來(lái)越多。過(guò)去國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)原材料質(zhì)量要求不高，對(duì)采購(gòu)價(jià)格比較敏感，但隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，逐漸與國(guó)際接軌，國(guó)內(nèi)企業(yè)正在藥品質(zhì)量安全上經(jīng)歷陣痛，許多企業(yè)開(kāi)始關(guān)注藥品全生命周期質(zhì)量，實(shí)施精細(xì)化生產(chǎn)，優(yōu)質(zhì)的原輔料受到追棒。”全球領(lǐng)先的藥用輔料公司卡樂(lè)康（中國(guó)）公共事務(wù)部負(fù)責(zé)人陳雯燕說(shuō)。

　　“藥品標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)中發(fā)揮著雙重作用。一方面是對(duì)落后企業(yè)提出了更高的要求，另一方面對(duì)先進(jìn)的企業(yè)提供了技術(shù)保護(hù)。未來(lái)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)是產(chǎn)品的科技內(nèi)涵、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的競(jìng)爭(zhēng)，落后企業(yè)會(huì)逐步被淘汰。”羅國(guó)安說(shuō)。

　　RDPAC高級(jí)總監(jiān)閆慧表示，近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)不懈努力，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，不斷吸收國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，在藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂、編制中找到了一條適合中國(guó)的發(fā)展之路。

　　張偉指出，未來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)提升改革將以“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享”五大發(fā)展理念為指導(dǎo)，堅(jiān)持“科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規(guī)范”的原則，采取‘立高、提中、汰低’的策略分類對(duì)待。“藥典標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值就是通過(guò)建立、實(shí)施國(guó)際一流的標(biāo)準(zhǔn)，提供質(zhì)量一致、安全有效的藥物，進(jìn)而提升人民的健康水平。持續(xù)提升藥品標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量是藥品監(jiān)管部門(mén)向人民作出的硬承諾。”