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顯著延長PFS!禮來膀胱癌藥CYRAMZA 3期臨床達主要終點

2017-06-03 來源:新浪醫(yī)藥  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:羅氏宣布FDA批準VENTANAALKCDx測定試劑盒作為鑒定ALK陽性NSCLC患者的伴隨診斷,判斷是否適用于使用諾華ZYKADIA的治療。

  Stattera仿制藥獲批Spinraza歐洲獲批上市

  Zykadia擴大適應癥CYRAMZA3期達終點

  SutentsNDA獲FDA受理Isentress獲FDA批準

  共計22條簡訊|建議閱讀時間2.5分鐘

  藥品研發(fā)

  1、禮來胱癌藥物CYRAMZA的3期RANGE研究達到了無進展生存期的主要終點,顯示出統(tǒng)計學意義上的顯著改善。

  2、Gilead新型在研整合酶鏈轉運抑制劑治療HIV-1感染的四項3期研究達到其非劣效性的主要目標。

  3、梯瓦制藥用于研究Fremanezumab預防慢性偏頭痛的臨床3期試驗取得了積極結果。

  4、諾華CTL119聯(lián)合Ibrutinib,在仍未獲得疾病完全緩解的CLL治療的探索性研究中獲得了較高的緩解率。

  5、JanssenBiotech與ProtagonistTherapeutics就IL-23R受體拮抗劑首創(chuàng)新藥PTG-200的開發(fā)、生產和商業(yè)化達成一項全球獨家許可。

  6、Vaxon在研肺癌疫苗Vx-001在一項治療NSCLC的2b期臨床中表現(xiàn)出色,在從未吸煙或較少吸煙的人群中,生存期延長了2.5倍。

  7、AnikaTherapeutics公司治療膝關節(jié)炎的CINGAL療法在臨床3期試驗中表現(xiàn)出良好的療效和安全性。

  8、NLSPharmaGroup用于治療成人ADHD的潛在創(chuàng)新療法NLS-1的二期研究臨床數據十分理想。

  9、一項臨床試驗結果表明,大麻中的大麻二醇可以緩解Dravet綜合癥/嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇引起的致命性痙攣。

  藥品審批

  FDA

  1、羅氏宣布FDA批準VENTANAALKCDx測定試劑盒作為鑒定ALK陽性NSCLC患者的伴隨診斷,判斷是否適用于使用諾華ZYKADIA的治療。

  2、FDA批準默沙東IsentressHD600mg薄膜衣片,聯(lián)合其他抗逆轉錄病毒藥物,用于HIV-1感染的成人患者及體重至少40公斤的兒科患者的治療。

  3、FDA批準了首批針對禮來品牌藥Stattera的仿制藥,用于注意缺陷/多動障礙兒科患者和成人患者的治療。

  4、FDA已受理輝瑞抗癌藥Sutent的一份sNDA,尋求批準Sutent作為一種輔助治療藥物,用于經腎切除術后存在高復發(fā)風險的腎細胞癌成人患者。

  5、FDA批準擴大使用諾華Zykadia一線治療轉移性非小細胞肺癌患者。

  6、AlnylamPharmaceuticals在研新藥givosiran獲得了FDA頒發(fā)的突破性療法認定。

  7、FDA批準諾和諾德Rebinyn的生物制品許可申請,用于治療成人及兒童B型血友病。

  8、大冢制藥和Proteus數字健康宣布,F(xiàn)DA接受了安律凡智能藥片的新藥申請。

  9、ViiVHealthcare已向FDA提交了二合一HIV復方藥物dolutegravir/rilpivirine的NDA,同時已向EMA提交了該藥的MAA。

  其他

  1、百健及Ionis稱,EC已批準Spinraza用于5q脊髓性肌萎縮癥的治療,該藥也成為在歐洲首個批準上市用于治療該疾病的藥物。

  2、EC批準輝瑞Trumenba用于10歲及以上人群的主動免疫,預防由B群腦膜炎奈瑟菌導致的侵襲性腦膜炎球菌病。

  3、EMA已受理了輝瑞Sutent藥品標簽的一項II類更新,申請將Sutent作為一種輔助治療藥物用于經腎切除術后存在高復發(fā)風險的RCC成人患者。

  4、EMA已受理山德士提交的2款生物仿制藥的上市許可申請,其中一款原研藥是艾伯維的Humira,另一款原研藥是默沙東和強生的Remicade。

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