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劉健教授點評iFR SWEDEHEART和COMPARE-ACUTE研究

2017-03-20 來源:中國醫(yī)學論壇報今日循環(huán)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:研究者基于瑞典冠脈造影和血管成形術注冊研究(SwedishCoronaryAngiographyandAngioplastyRegistry)入選患者進行了一項多中心、隨機、對照、開放標簽的臨床研究。

 

 

  瞬時無波比值(instantaneouswave-freeratio,iFR)是一個用于評價冠脈狹窄嚴重程度的指數(shù),它已經(jīng)在一些小規(guī)模試驗中被與血流儲備分數(shù)(FFR)進行了對比,發(fā)現(xiàn)這兩種方法有相似的診斷準確性。然而,在應用iFR相關的臨床結局方面的研究尚未有報道,研究者希望能通過本項研究證明iFR與FFR相比,在繼發(fā)不良心血管事件發(fā)生率等方面沒有劣勢。

  研究者基于瑞典冠脈造影和血管成形術注冊研究(SwedishCoronaryAngiographyandAngioplastyRegistry)入選患者進行了一項多中心、隨機、對照、開放標簽的臨床研究。共有2037例患穩(wěn)定型心絞痛或急性冠脈綜合征有冠脈狹窄的患者入選,他們被隨機分入iFR指導或FFR指導下的血運重建組。主要研究終點包括,各種原因所致的死亡、非致命性心肌梗死或術后12月以內(nèi)的計劃外血運重建。

  結果顯示,iFR組的有68例發(fā)生主要終點事件,占總數(shù)1012例的6.7%;FFR組的發(fā)生率則為61/1007(6.1%),(組間發(fā)生率相差0.7%,95%置信區(qū)間為-1.5%~2.8%;非劣性檢驗P=0.007;風險比為1.12;95%置信區(qū)間為0.7~1.58,P=0.53);事件發(fā)生率95%置信區(qū)間的上限落在非劣效性檢驗預設區(qū)間3.2%以內(nèi)。各亞組的研究結果相似。心肌梗死、靶病變血運重建、再狹窄和支架內(nèi)血栓的發(fā)生率在兩組間沒有顯著差異。與iFR組患者相比,F(xiàn)FR組患者在隨訪過程中出現(xiàn)胸部不適的概率顯著增高。

  結論為,在穩(wěn)定型心絞痛或急性冠脈綜合征的患者中,從12月內(nèi)發(fā)生的主要的心血管不良事件方面來衡量,iFR指導的血運重建策略并不劣于依據(jù)FFR指導的血運重建策略。

  合并多支血管病變的患者行直接經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)時是否應當同時處理非梗死相關動脈一直是一個引起爭議的熱點話題。2013年美國心臟病學院(ACC)/美國心臟病協(xié)會(AHA)ST段抬高急性心肌梗死(STEMI)指南提出,對于血流動力學穩(wěn)定合并多支血管病變的STEMI患者,不應在行直接PCI時開通非梗死相關動脈(Ⅲ,B),而對于血流動力學不穩(wěn)定的患者則可以考慮實施完全血運重建策略。而在2015年指南更新中指出,基于PRAMI、CvLPRIT、DANAMI3PRIMULTI及PRAGUE-13等四項隨機、對照研究的結果建議:對于血流動力學穩(wěn)定合并多支血管病變的STEMI患者,可以在直接或擇期PCI時考慮對非梗死相關動脈進行干預(Ⅱb,B)。在此次ACC大會上公布的COMPARE-ACUTE研究的結果則再次佐證了2015年指南推薦的觀點。

  COMPARE-ACUTE研究納入了885例STEMI患者,將該類患者按照1:2比例隨機分配至FFR指導的完全血運重建組(n=295)及僅干預梗死相關動脈組(n=590),后者亦完成FFR對所有血管的檢查,檢查結果對研究者和患者雙盲。主要研究終點設定為隨訪12月時全因死亡率、非致死性心肌梗死、再次血運重建及腦血管意外事件發(fā)生率。結果顯示,兩組主要終點發(fā)生率為8%對21%(P<0.001=,其中死亡率之比為1.4%:1.7%,心梗發(fā)生率之比為2.4%:4.7%,再次血運重建率之比為6.1%:17.5%,腦血管意外之比為0:0.7%。顯然,完全血運重建組主要終點事件率的減低得益于行直接PCI時,干預了所有依據(jù)FFR結果提示需要干預的血管,減少了對需要干預血管的再次PCI操作。

  瞬時無波比值(instantaneouswave-freeratio,iFR)是一種用于判斷冠脈狹窄是否造成冠脈血流受限及其繼發(fā)的心肌缺血的新型生理學指數(shù)。自該技術誕生后,與之有關的多項研究已經(jīng)先后開展。

  研究者以對比以iFR或FFR指導的血運重建策略引起不良心血管事件發(fā)生率研究目的,進行了一項多中心、隨機、對照、開放標簽的臨床研究。研究以患者死亡、心梗、計劃外血管重建等臨床事件為終點,對iFR與FFR組的事件發(fā)生率進行非劣效性檢驗,說明至少從臨床結局角度來看,iFR的指導血運重建的價值并不劣于依據(jù)FFR指導的血運重建策略。同時,測定iFR不需要腺苷等藥物誘導冠脈充血擴張,適用于包括腺苷不耐受等在內(nèi)的更廣泛的人群,隨訪過程中患者胸部不適或胸痛的發(fā)生率低于FFR組,都說明iFR在方法和遠期預后方面也可能成為比FFR更有優(yōu)勢的診斷手段。目前,將iFR、FFR等評估手段與臨床結局直接關聯(lián)進行對比的研究資料很少,故本研究有一定的先進性,所得到的結果與數(shù)據(jù)也有一定的說服力。

  本研究的樣本量為2037例,終點事件發(fā)生共計129例,樣本量較大,但是,由于終點事件的發(fā)生率低于預期,導致非劣性界值的設定偏大,95%置信區(qū)間增寬,降低了研究數(shù)據(jù)的可信性。

  目前,我們?nèi)匀恍枰浞值淖C據(jù)來說明iFR測定的可靠性以及優(yōu)越性,以期能更準確地把握冠脈病變嚴重程度,優(yōu)化冠脈介入治療策略。

  點評COMPARE-ACUTE研究

  該研究總體支持了2015年ACC/AHA急診STEMI指南更新推薦,證實急診PCI時完全血運重建確實能夠降低總體MACE事件。研究干預組納入的是急診入院72小時內(nèi)行完全PCI的患者,而將僅干預梗死相關動脈組直接PCI后45天內(nèi)按需再次行擇期PCI未算作終點事件,否則兩組血運重建之比將更加顯著。由于隨訪時長、樣本量等的限制,研究并未得出兩組全因死亡、心源性死亡、再發(fā)心梗等硬終點有統(tǒng)計差異的結論,讀者仍期待進一步臨床隨訪的結局。

  該研究將所有直接PCI時梗死動脈干預結果欠佳的患者全部剔除在外,與臨床實際略不完全相符。同時,對于STEMI發(fā)生后推薦多長時間內(nèi)進行完全血運重建,本研究亦未給出明確答案。

  總而言之,COMPARE-ACUTE解答了一些疑惑,而更多問題留待繼續(xù)探討。

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