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FDA批準諾華全球首個Copaxone仿制藥Glatopa

2015-04-17 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Copaxone(每日注射1次)是全球最暢銷的多發(fā)性硬化癥(MS)藥物,2014年的全球銷售額高達42.4億美元。然而,Copaxone專利將于2015年9月到期,屆時該藥必將遭受廉價仿制藥的巨大沖擊。

  諾華(Novartis)旗下仿制藥單元山德士(Sandoz)開發(fā)的一款仿制藥Glatopa近日喜獲FDA批準,該藥是梯瓦(Teva)品牌藥Copaxone(醋酸格拉替雷注射劑,20mg/ml)的仿制藥。Glatopa也是FDA批準的首個Copaxone仿制藥,作為每日一次的注射藥物,用于復發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)的治療。(報告:2023年全球多發(fā)性硬化癥(MS)市場將達200億美元)

  Copaxone(每日注射1次)是全球最暢銷的多發(fā)性硬化癥(MS)藥物,2014年的全球銷售額高達42.4億美元。然而,Copaxone專利將于2015年9月到期,屆時該藥必將遭受廉價仿制藥的巨大沖擊。

  不過,梯瓦作為全球最大的仿制藥商,顯然對專利懸崖有著更深刻而清晰的認識。事實上,梯瓦在應(yīng)對Copaxone仿制藥沖擊方面早已做足了文章。早在2014年1月,該公司長效版Copaxone(40mg/ml,每周注射3次)就拿到了FDA的批文,之后梯瓦立即將長效版Copaxone推向市場,并以驚人的速度成功將患者從Copaxone轉(zhuǎn)向了長效版Copaxone,令業(yè)界驚嘆不已。另外,梯瓦已準備在2015年初將長效版Copaxone推向歐洲市場。長效版Copaxone對梯瓦而言至關(guān)重要,該藥在全球主要市場的成功上市,將成為梯瓦捍衛(wèi)其多發(fā)性硬化癥(MS)專營權(quán)的重要籌碼。

  Glatopa由諾華山德士與Momenta合作開發(fā)并完全在美國生產(chǎn),該藥適用于復發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMM)患者的治療,也適用于經(jīng)歷過首次臨床發(fā)作且核磁共振成像(MRI)所示特征表現(xiàn)與MS相符的患者。

  多發(fā)性硬化癥(MultipleSclerosis,MS)是一種慢性炎癥性、脫髓鞘的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,患者會出現(xiàn)各種不同的癥狀,包括視覺障礙、肌肉無力、憂郁、講話困難、嚴重疲勞、認知障礙等表現(xiàn),嚴重的患者可以導致活動性障礙和殘疾。

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