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安進(jìn)新一代降脂藥Repatha III期臨床顯著降低高膽固醇患者機(jī)采需求

2017-03-16 來(lái)源:生物谷  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:采用機(jī)采控制LDL-C水平的患者,臨床治療選擇十分有限,這些患者需要面對(duì)頻繁的、侵入性的、昂貴的治療挑戰(zhàn)。此次公布的III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示,Repatha將為患者提供另一種選擇,幫助其管理膽固醇。

  美國(guó)生物技術(shù)巨頭安進(jìn)(Amgen)近日公布了新一代降脂藥Repatha(evolocumab)一項(xiàng)III期臨床研究的積極頂線數(shù)據(jù),該研究入組了39例接受機(jī)采分離治療(apheresis)控制低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平的成人患者,這些患者盡管接受每周一次或每2周一次機(jī)采治療同時(shí)配合他汀類(lèi)藥物治療(如果耐受的話(huà)),但血漿LDL-C水平仍然非常高(100mg/dL≤LDL-C≤190mg/dL)。在研究的前6周,患者隨機(jī)分配至接受每2周一次皮下注射Repatha或繼續(xù)接受LDL-C機(jī)采治療(每周一次或每周2次,與進(jìn)入研究前的機(jī)采時(shí)間表一致),從第6周開(kāi)始,所有患者均給予Repatha治療。主要終點(diǎn)是在隨機(jī)期結(jié)束時(shí)評(píng)估皮下注射Repatha相對(duì)于定期LDL-C機(jī)采在減少繼續(xù)機(jī)采治療需求方面的療效。次要終點(diǎn)評(píng)估從基線至治療第4周Repatha與機(jī)采對(duì)LDL-C水平、非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)水平、總膽固醇:HDL-C比值的影響。

  數(shù)據(jù)顯示,在隨機(jī)期結(jié)束時(shí),Repatha顯著降低了LDL-C機(jī)采治療的需求,達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。此外,該研究也達(dá)到了全部次要終點(diǎn)。安全性方面,2個(gè)治療組治療相關(guān)不良事件的總發(fā)生率相當(dāng),未觀察到新的安全問(wèn)題。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議公布。

  機(jī)采分離(apheresis)是一種類(lèi)似于透析的侵入性過(guò)程,采用一種特殊的機(jī)器從患者的血漿中去除LDL-C。該治療過(guò)程非常耗時(shí)且會(huì)對(duì)患者帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān),因?yàn)闄C(jī)采治療需要每周或每2周進(jìn)行一次,每次耗時(shí)1到3個(gè)小時(shí)。此外,由于全美只有大約60個(gè)機(jī)采治療中心,許多患者為了治療往往需要長(zhǎng)途跋涉。據(jù)估計(jì),在美國(guó)大約有1100萬(wàn)罹患動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或家族性高膽固醇血癥(FH)的患者,這些患者盡管接受他汀類(lèi)或其他藥物治療,其LDL-C仍然超過(guò)了70mg/dL不受控水平。

  安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁SeanE.Harper表示,采用機(jī)采控制LDL-C水平的患者,臨床治療選擇十分有限,這些患者需要面對(duì)頻繁的、侵入性的、昂貴的治療挑戰(zhàn)。此次公布的III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示,Repatha將為患者提供另一種選擇,幫助其管理膽固醇。

  Repatha是一種單克隆抗體藥物,靶向抑制一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾病(CVD)的主要風(fēng)險(xiǎn)因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來(lái)對(duì)抗LDL-C,被視為他汀類(lèi)(如Lipitor和Zocor)之后降脂領(lǐng)域取得的最大進(jìn)步。目前,該領(lǐng)域除了Repatha之外,賽諾菲與合作伙伴再生元也推出了同類(lèi)產(chǎn)品Praluent。

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