偏頭痛在研新藥皮下給藥，關(guān)鍵性臨床試驗成功

2017-02-15 來源：藥明康德標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：估計有3600萬美國成年人患有偏頭痛，這一疾病具有非常致殘性和治療高代價性，每年直接（例如醫(yī)生訪問和藥物治療）和間接（例如錯過工作和損失的生產(chǎn)力）費用超過200多億美元。

　　今天，ZosanoPharma公司宣布，其領(lǐng)先產(chǎn)品候選物M207在最近完成的ZOTRIP臨床試驗里達到了兩個共同主要終點：在2小時內(nèi)實現(xiàn)完全無疼痛和大部分癥狀。這項關(guān)鍵性效力研究是一個多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的劑量范圍試驗，將三種劑量（1.0mg、1.9mg和3.8mg）的M207（一種新型透皮治療劑）作為偏頭痛的單一治療手段。共有589名受試者在美國36個站點注冊，3.8mg劑量還達到了次要終點，在45分鐘和1小時完全消除疼痛，并且顯示了長達24和48小時的作用持久性。

　　據(jù)美國偏頭痛基金會，偏頭痛是神經(jīng)疾病里面造成殘疾的主要原因之一。估計有3600萬美國成年人患有偏頭痛，這一疾病具有非常致殘性和治療高代價性，每年直接（例如醫(yī)生訪問和藥物治療）和間接（例如錯過工作和損失的生產(chǎn)力）費用超過200多億美元。

　　ZosanoPharma公司是一家專注中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的公司，致力于使用已知的治療方法為患者提供快速的癥狀緩解，并使用公司專有的皮內(nèi)遞送系統(tǒng)改變其相應(yīng)的遞送效率。公司的目標是使皮內(nèi)藥物遞送成為需要快速起效的遞送藥物的護理標準。ZosanoPharma開發(fā)了其專有的皮內(nèi)遞送系統(tǒng)，通過皮膚施用現(xiàn)有藥物的專有配方，用于治療各種適應(yīng)癥，這一系統(tǒng)提供快速和一致的藥物遞送以及易于使用。該公司致力于開發(fā)能夠提供既定分子的產(chǎn)品，因為這些分子具有已知的安全性和有效性數(shù)據(jù)，適用于那些仍然缺乏療法選擇的患者市場。

　　M207是Zosano的專利佐米曲坦涂層微針貼片，旨在在偏頭痛發(fā)作期間快速遞送佐米曲普坦。在1期臨床試驗中，與口服佐米曲普坦相比，M207顯示出明顯更快的吸收動力學。該公司在美國頭痛學會的2016年年會上介紹了這些臨床結(jié)果。

　　ZOTRIP關(guān)鍵性療效研究是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，與安慰劑比較了三個劑量的M207（1.0mg、1.9mg和3.8mg）單一治療偏頭痛發(fā)作。受試者參加了在美國36個臨床中心的ZOTRIP試驗。那些被招募進入試驗的患者具有至少一年的具有或沒有先兆的偏頭痛發(fā)作的病史。招募時，受試者進入一個磨合期，確保他們符合每月2-8次偏頭痛發(fā)作的關(guān)鍵資格標準，這是使用電子日記或應(yīng)用程序在他們的手機上記錄。受試者還鑒定了他們最大癥狀，并且在試驗期間的發(fā)作期間表明存在或不存在惡心、恐怖癥或畏光，然后研究人員將成功篩選的受試者隨機分入治療/給藥期，。

　　3.8mg劑量的M207在兩個小時達到兩個共同主要終點的統(tǒng)計學顯著性：

　　41.5％的患者在2小時時沒有疼痛，而安慰劑的患者為14.3％（p<0.0001）；

　　68.3％的患者在2小時消除了大多數(shù)癥狀，而對于安慰劑而言為42.9％（p<0.0009）；

　　26.8％的患者在1小時時沒有疼痛，而安慰劑組為10.4％（p<0.0084）。

　　“ZOTRIP被設(shè)計為劑量范圍的注冊研究。我們對3.8mg劑量的結(jié)果非常高興，并期待繼續(xù)開發(fā)M207向FDA提交NDA，并努力為患有偏頭痛的患者帶來這種創(chuàng)新型治療，“Zosano的總裁兼首席執(zhí)行官KonstantinosAlataris博士說道。