EMA：SGLT2抑制劑類藥物標(biāo)簽應(yīng)添加截肢警告

2017-02-14 來(lái)源：醫(yī)脈通內(nèi)分泌科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：早在2016年4月份，EMA便發(fā)布了坎格列凈可能增加下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)的安全聲明，并擴(kuò)大所有SGLT2抑制劑類藥物的調(diào)查，包括達(dá)格列凈（dapagliflozin）和恩格列凈（empagliflozin）。

　　歐洲藥品管理局（EMA）專家組發(fā)布安全聲明，鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋-2（SGLT2）抑制劑類藥物治療2型糖尿病可增加下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)，此類藥物的處方信息中應(yīng)添加該警告。

　　本次警告源于EMA藥物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）對(duì)兩項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析：坎格列凈（canagliflozin）心血管評(píng)估研究（CANVAS）和一項(xiàng)相關(guān)的腎臟終點(diǎn)研究（CANVAS-R）。這兩項(xiàng)研究納入的參與者均為心血管事件高?；颊?，旨在評(píng)估坎格列凈的安全性。

　　早在2016年4月份，EMA便發(fā)布了坎格列凈可能增加下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)的安全聲明，并擴(kuò)大所有SGLT2抑制劑類藥物的調(diào)查，包括達(dá)格列凈（dapagliflozin）和恩格列凈（empagliflozin）。美國(guó)食品和藥品管理局基于一些研究數(shù)據(jù)，在2016年5月同樣發(fā)布了坎格列凈安全警告，但不包括其他SGLT2抑制劑類藥物。

　　根據(jù)最新PRAC聲明，坎格列凈可增加截肢風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)制尚不清楚。SGLT2抑制劑的其他藥物（達(dá)格列凈和恩格列凈）研究尚未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的增加。不過(guò)，盡管研究數(shù)據(jù)有限但風(fēng)險(xiǎn)警告可能適用于該類藥物的其他藥物。仍需要更多坎格列凈、達(dá)格列凈和恩格列凈研究數(shù)據(jù)。

　　CANVAS研究中，試驗(yàn)檢查委員會(huì)發(fā)現(xiàn)坎格列凈在每日100mg和每日300mg的不同劑量下1000例患者的截止發(fā)生例數(shù)分別為7例和5例，而安慰劑組為3例。大部分截肢部位為腳趾。

　　在一項(xiàng)小樣本CANVAS-R研究中同樣發(fā)現(xiàn)了截肢風(fēng)險(xiǎn)的增加，盡管統(tǒng)計(jì)學(xué)意義不顯著。不過(guò)這種風(fēng)險(xiǎn)增加在12項(xiàng)已經(jīng)完成的坎格列凈臨床試驗(yàn)中并未發(fā)現(xiàn)。

　　基于當(dāng)前研究數(shù)據(jù)，PRAC建議所有SGLT2抑制劑類藥物的處方信息中應(yīng)添加下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)的警告，以此來(lái)強(qiáng)調(diào)此類藥物應(yīng)用時(shí)足部護(hù)理的重要性。

　　對(duì)于坎格列凈，下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)作為“不常見(jiàn)副作用”看待，其發(fā)生率在1/1000-10/1000之間。如果患者出現(xiàn)顯著的足部并發(fā)癥（如感染或潰瘍），建議臨床醫(yī)生停止此類藥物的治療。

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原發(fā)性高血壓可單獨(dú)用藥，也可和其它降壓藥合用，尤其是噻嗪類利尿劑。心功能不全：輕度或中度心功能不全(NYHA分級(jí)II或III級(jí))，合并應(yīng)用洋地黃類藥物、利尿劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑。

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