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輝瑞阿達(dá)木單抗生物仿制藥PF-06410293在III期臨床獲得成功

摘要:該研究達(dá)到了主要終點(diǎn),在治療的第12周,PF-06410293皮下注射用藥聯(lián)合甲氨蝶呤治療組與Humira皮下注射用藥聯(lián)合甲氨蝶呤治療組在實(shí)現(xiàn)ACR20緩解方面具有同等療效。

  美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布該公司開發(fā)的一款生物類似藥PF-06410293(adalimumab,阿達(dá)木單抗)在III期臨床研究(REFLECTIONSB538-02)達(dá)到了主要終點(diǎn)。PF-06410293是一種單克隆抗體藥物,正開發(fā)作為艾伯維重磅抗炎藥修美樂(Humira,通用名:adalimumab,阿達(dá)木單抗)的生物類似藥。

  目前,輝瑞的生物類似藥管線中共有8個獨(dú)特的分子處于中期至后期臨床開發(fā),另有其他一些處于早期臨床開發(fā)。此次公布的最新數(shù)據(jù),也標(biāo)志著過去4個月內(nèi)輝瑞生物類似藥管線中第2個炎癥類生物類似藥、第3個生物類似藥在III期臨床中獲得了成功。

  具體而言,去年9月,輝瑞獨(dú)自開發(fā)的一款英夫利昔單抗生物類似藥PF-06438179(infliximab-Pfizer)治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)III期臨床獲得成功,數(shù)據(jù)顯示,PF-06438179與強(qiáng)生年銷90億美元的抗炎藥Remicade(類克,infliximab)具有療效等效性。去年12月,輝瑞開發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥PF-05280014治療HER2陽性乳腺癌在III期臨床中也獲得了成功,該藥針對的品牌藥是羅氏的重磅靶向抗癌藥赫賽?。℉erceptin)。

  此次公布的REFLECTIONSB538-02是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組III期臨床研究,在接受甲氨蝶呤(MTX)治療緩解不足的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者中開展,評估了PF-06410293皮下注射用藥(每隔一周皮下注射40mg)聯(lián)合甲氨蝶呤治療方案相對于Humira皮下注射用藥(每隔一周皮下注射40mg)聯(lián)合甲氨蝶呤治療方案的療效、安全性及免疫原性。該研究的主要終點(diǎn)是治療第12周時的ACR20緩解(采用ACR標(biāo)準(zhǔn)評價改善≥20%)的等效性。

  數(shù)據(jù)顯示,該研究達(dá)到了主要終點(diǎn),在治療的第12周,PF-06410293皮下注射用藥聯(lián)合甲氨蝶呤治療組與Humira皮下注射用藥聯(lián)合甲氨蝶呤治療組在實(shí)現(xiàn)ACR20緩解方面具有同等療效。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。

  Humira作為艾伯維的旗艦產(chǎn)品,是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物,該藥也是全球最暢銷的抗炎藥,自上市以來,目前已獲全球90多個國家批準(zhǔn),獲批達(dá)10多個適應(yīng)癥,包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、成人克羅恩病、小兒克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病、化膿性汗腺炎和葡萄膜炎。目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。

  Humira是艾伯維的超級重磅產(chǎn)品,連續(xù)數(shù)年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座,年銷售額高達(dá)140億美元。然而,Humira也正面臨著嚴(yán)峻威脅,包括輝瑞、安進(jìn)、默克在內(nèi)的多個制藥巨頭均在開發(fā)針對Humira的生物類似藥。

  其中,安進(jìn)的生物類似藥Amjevita(adalimumab-atto,阿達(dá)木單抗)于2016年9月底率先獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn),成為美國市場中首個Humira生物類似藥,該藥也是安進(jìn)生物類似藥管線9個資產(chǎn)中首個獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的產(chǎn)品,標(biāo)志著該公司作為生物技術(shù)領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)者在生物類似藥領(lǐng)域開啟的新篇章。

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