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浙江醫(yī)藥下屬企業(yè)遭FDA警告 被指存三缺陷

2016-08-14 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:浙江醫(yī)藥表示,該警告信目前對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)沒(méi)有造成實(shí)質(zhì)性影響,新昌制藥廠將抓緊整改,并及時(shí)作出回復(fù)。公司將以此為契機(jī),狠抓質(zhì)量管理,切實(shí)提高合規(guī)水平。

  8月11日晚間,浙江醫(yī)藥發(fā)布了關(guān)于FDA對(duì)公司下屬企業(yè)新昌制藥廠原料藥檢查出具警告信的補(bǔ)充公告。

  據(jù)了解,浙江醫(yī)藥下屬新昌制藥廠于2016年8月10日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)發(fā)出的警告信。該警告信是針對(duì)2015年6月15日至18日FDA在新昌制藥廠的原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查,指出了不符合cGMP的三條缺陷,缺陷內(nèi)容為:實(shí)驗(yàn)室控制記錄沒(méi)有包括所有根據(jù)已有規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的符合性檢測(cè)的完整數(shù)據(jù);在電腦系統(tǒng)的權(quán)限控制或數(shù)據(jù)更改方面沒(méi)有足夠的控制措施,也沒(méi)有對(duì)數(shù)據(jù)的缺失提供足夠的預(yù)防控制措施;記錄的及時(shí)性。FDA要求新昌制藥廠作出整改并在15個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)。

  對(duì)于此事,浙江醫(yī)藥表示,該警告信目前對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)沒(méi)有造成實(shí)質(zhì)性影響,新昌制藥廠將抓緊整改,并及時(shí)作出回復(fù)。公司將以此為契機(jī),狠抓質(zhì)量管理,切實(shí)提高合規(guī)水平。

  浙江醫(yī)藥2015年年報(bào)顯示,公司去年實(shí)現(xiàn)國(guó)外銷售的金額約為15億元。據(jù)浙江醫(yī)藥介紹,涉及新昌制藥廠出口到美國(guó)的2個(gè)原料藥2015年美國(guó)市場(chǎng)銷售收入6026.1萬(wàn)元,占公司2015年?duì)I業(yè)收入比例為1.3%,毛利2821.4萬(wàn)元,占公司2015年毛利比例為3.7%;2016年一季度銷售收入2200.7萬(wàn)元,占公司2016年一季度營(yíng)業(yè)收入比例為1.7%,毛利1180.9萬(wàn)元,占公司2016年一季度毛利比例為4.6%。

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