據(jù)浙江海翔藥業(yè)股份有限公司公告顯示，公司于2016年1月21日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）關(guān)于對海翔藥業(yè)外沙廠區(qū)原料藥進口警示函。該警示函是針對2015年8月10日至13日期間FDA對公司外沙廠區(qū)的原料藥檢查發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)完整性方面的不足。

　　根據(jù)警示函，公司外沙廠區(qū)現(xiàn)有準(zhǔn)許進入美國市場的原料藥產(chǎn)品，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認(rèn)期間，將暫時不能進入美國市場。該進口警示是針對公司外沙廠區(qū)（臺州市椒江區(qū)外沙支路100號）而發(fā)出，被禁止的原料藥產(chǎn)品2015年在美國市場的銷售收入為6,814.77萬元，占公司營業(yè)收入比例為2.77%；銷售毛利為1,934.59萬元，占公司毛利比例為1.70%。在今后的一段時間內(nèi)這些產(chǎn)品銷往美國市場將被禁止，會對公司2016年的業(yè)績造成不利影響，但影響占比相對較小。

　　海翔藥業(yè)表示，將根據(jù)FDA的相關(guān)規(guī)定，對被FDA列入進口警示的廠區(qū)從技術(shù)手段、質(zhì)量文化建設(shè)、加強內(nèi)部監(jiān)管和管理等方面認(rèn)真推進有效整改，并積極與FDA溝通，提交有關(guān)整改進展情況，爭取盡快解除警示，恢復(fù)出口美國。