2015年12月31日是新版GMP認(rèn)證的最后大限，如果沒有GMP認(rèn)證的話，藥企必須停止生產(chǎn)藥品，只有通過認(rèn)證后才可以生產(chǎn)。

　　然而，12月29日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司和江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司違反藥品檢查紀(jì)律有關(guān)情況的通告》(2015年第110號，以下簡稱通告)，兩家藥企因為行賄給GMP認(rèn)證檢察員現(xiàn)金而計入了檢查檔案，并且其GMP認(rèn)證不予通過，并作為失信單位通報給相關(guān)部門。

　　5萬元和6000元痛失GMP認(rèn)證

　　通告稱，2015年6月3日—6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）派出檢查組，對河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱鼎復(fù)康藥業(yè)）進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。鼎復(fù)康藥業(yè)負(fù)責(zé)人在6月4日晚，分別給予兩位檢查員現(xiàn)金，共計人民幣5萬元整。檢查員如數(shù)退還現(xiàn)金，并按規(guī)定向核查中心報告。

　　2015年6月3日—6日，核查中心派出檢查組，對江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司（簡稱東風(fēng)藥業(yè)）進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。東風(fēng)藥業(yè)負(fù)責(zé)人分別在給檢查員的資料袋里放置現(xiàn)金，共計人民幣6000元整。檢查員如數(shù)退還現(xiàn)金，并按規(guī)定向核查中心報告。

　　經(jīng)核查中心調(diào)查核實，確認(rèn)了上述事實。

　　上述兩家企業(yè)違反了藥品檢查工作紀(jì)律和企業(yè)簽署的《接受現(xiàn)場檢查單位承諾書》，經(jīng)研究決定，對兩家企業(yè)本次藥品GMP認(rèn)證不予通過，有關(guān)情況記入檢查檔案，并將其作為“失信企業(yè)”通報相關(guān)部門。

　　藥監(jiān)局告誡

　　所有藥品生產(chǎn)企業(yè)要從上述案件中汲取教訓(xùn)、引以為戒，認(rèn)真執(zhí)行《接受現(xiàn)場檢查單位承諾書》的要求，遵守規(guī)則，嚴(yán)守紀(jì)律，共同營造風(fēng)清氣正的監(jiān)管環(huán)境。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對違反紀(jì)律的企業(yè)堅決嚴(yán)肅處理，絕不姑息。

　　該通告還表示要將兩家藥企列入失信企業(yè)名單。2015年12月，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺《關(guān)于推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（下簡稱《意見》）。

　　《意見》要求，按照國家統(tǒng)一規(guī)劃和部署，編制信用信息目錄，結(jié)合食品藥品行業(yè)領(lǐng)域的實際情況，加快建設(shè)食品藥品安全信用信息數(shù)據(jù)庫和信息交換共享平臺，加強(qiáng)信用信息收集、管理與公開，開展食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)人員信用等級評價，實現(xiàn)守信激勵和失信懲戒，最大程度保障食品藥品安全。

　　意見還表示，要加強(qiáng)信用信息的使用，將信用信息作為食品藥品監(jiān)管部門行政審批和日常監(jiān)管的重要參考。要實現(xiàn)跨部門聯(lián)合懲戒和守信激勵，加強(qiáng)信用信息公開，構(gòu)建信用信息交換共享平臺，建立公開查詢窗口，方便人民群眾查詢，開展“信用示范企業(yè)”創(chuàng)建和宣傳教育活動，營造“守信光榮，失信可恥”的良好風(fēng)尚。