降低成本，非法更改工藝

　　銀杏葉并不是傳統(tǒng)中藥材，它主要用來生產(chǎn)銀杏葉提取物和制劑，提取工藝最早源于德國，中國藥典2010年版規(guī)定的銀杏葉提取物制法是用稀乙醇加熱回流提取。

　　一些銀杏提取物生產(chǎn)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，達到藥典規(guī)定的“總黃酮”含量測定要求，用鹽酸溶液替代稀乙醇提取，有些黃酮苷類成分可能被水解，也就是說工藝發(fā)生了質(zhì)的變化。

　　“有部分銀杏葉提取物制藥企業(yè)，為降低生產(chǎn)成本，而擅自改變了生產(chǎn)工藝，用3%鹽酸代替乙醇來制備銀杏葉提取物，并進行流通，這是典型的沒有嚴格執(zhí)行藥典規(guī)定標準的案例。”國家藥典委員會秘書長張偉說。

　　專家強調(diào)，工藝不符合要求肯定不行，但這件事并不是拿酸提取這么簡單。

　　據(jù)了解，銀杏葉提取物中的關(guān)鍵有效成分是黃酮，加入藥物主要作用于腦部周邊血液循環(huán)障礙。在我國醫(yī)院處方藥和零售藥市場中，銀杏葉制劑在心血管疾病和神經(jīng)內(nèi)科多種疾病的聯(lián)合用藥中占據(jù)重要地位。

　　行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2013年，國內(nèi)醫(yī)院腦血管及抗癡呆藥物市場已達到225億元，其中銀杏葉制劑市場占據(jù)了20%，約為45億元。

　　有這么大的市場，自然競爭就很激烈，而為了獲得競爭優(yōu)勢，有企業(yè)就動起了歪腦筋。一些銀杏提取物生產(chǎn)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，達到藥典規(guī)定的總黃酮含量測定要求，用鹽酸溶液替代稀乙醇提取。

　　然而，不按藥典規(guī)定的方法而“改變工藝”提取，很可能會帶來安全隱患，比如有些黃酮苷類成分可能被水分解，導致失去藥效或藥效變化。即使不會造成危害，不按藥典規(guī)定的提取方法擅改工藝本身也是非法的。

　　把稀乙醇改成鹽酸，到底能為企業(yè)降低多少成本？涉事企業(yè)和業(yè)內(nèi)人士都諱莫如深，避而不談。但有了解內(nèi)情的人透露，這樣做不僅可以為企業(yè)減少大約1/4到1/3的成本，還能夠大大提升生產(chǎn)效率。用稀乙醇生產(chǎn)1噸銀杏葉提取物，需要約1周時間，1年也就幾噸的產(chǎn)量，而改用鹽酸提取，可以縮短基礎工藝流程時間，提高數(shù)倍產(chǎn)能。

　　“完全按藥典的流程去做，提取成本太高，按照目前國內(nèi)的銀杏葉提取物價格行情，沒有哪家企業(yè)可以盈利。”有的企業(yè)竟振振有辭，但專家強調(diào)：擅自改變提取工藝存在風險。

　　按照我國相關(guān)法規(guī)規(guī)定，如果企業(yè)要改變某種工藝流程，并不是不可以，但須提出申請，并提交有效性、安全性等方面的風險評估報告，上報國家食品藥品監(jiān)管部門審批后方可實施。但目前來看，還沒有任何一家企業(yè)提出用鹽酸提取銀杏葉提取物的申請。

　　記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一些非法銀杏葉提取物的生產(chǎn)藥企，企業(yè)設備可以按照國家規(guī)定設置，而只是為了降低成本，擅自關(guān)掉了車間設備，使用低成本的生產(chǎn)工藝，鋌而走險違規(guī)生產(chǎn)。