2014年9月，上海萊士出資47.58億元收購同路生物制藥有限公司89.77%股權(quán)，后者成為上海萊士控股子公司。但在藥品飛行檢查中，同路生物屢次被查出生產(chǎn)質(zhì)量隱患，并被明令要求整改。

　　同路生物存生產(chǎn)質(zhì)量隱患，9個月內(nèi)兩次被食藥監(jiān)局點名

　　2015年6月15日至17日，安徽省食藥監(jiān)局的藥化生產(chǎn)監(jiān)管部門對同路生物制藥有限公司進行藥品GMP飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司質(zhì)控體系違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，存在13項問題。

　　在這些違規(guī)行為中最嚴重的一條是，“部分燈檢不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序處理，如狂犬病人免疫球蛋白（批號20130712）、乙型肝炎人免疫球蛋白（批號20140901）、人血白蛋白（批號20150517）、破傷風人免疫球蛋白（批號20141203）、靜注人免疫球蛋白（批號20150407）等存放在3﹟待檢冷庫內(nèi)，無臺賬”。

　　除此之外，安徽省食藥監(jiān)局認為，同路生物未規(guī)定產(chǎn)品在常溫待包裝間的放置時限，且未對產(chǎn)品在常溫待包裝間暫存期間質(zhì)量是否受到影響進行評估。

　　這不是同路生物第一次在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)問題要求整改。其實，在上海萊士準備收購時的2014年10月，安徽省食藥監(jiān)局在做藥品GMP跟蹤飛行檢查時，就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)同路生物存在生產(chǎn)質(zhì)量隱患，要求其進行整改。

　　在互聯(lián)網(wǎng)論壇中，不少網(wǎng)民對同路生物也頗多指責。一位消費者2015年4月寫道，“我父親這次化療后出現(xiàn)低燒現(xiàn)象，醫(yī)生開了處方購買安徽同路生物有限公司生產(chǎn)的靜注人體免疫球蛋白（還是國家藥品中最為嚴格的血制品）。掛到最后兩瓶時發(fā)現(xiàn)其中一瓶中存在肉眼能明顯看到的三個黑點。藥廠來人說黑點來自于膠塞的脫落不是異物，愿意給我換一瓶。后來我開啟一瓶藥水發(fā)現(xiàn)，膠塞是灰色不是黑色的。”

　　而對于飛檢中出現(xiàn)的問題，同路生物稱：檢查結(jié)果僅是存在一般缺陷項，整體符合GMP要求，迄今未出廠任何不合格產(chǎn)品。

　　擴張規(guī)模不惜血本，上海萊士47億收購同路生物

　　但就這樣一家屢出問題胡血液制品企業(yè)，上海萊士去年9月收購同路生物不僅花了血本，還煞費苦心。

　　同路生物制藥有限公司是一家位于安徽省合肥市的血液制品企業(yè)。此前的公開資料顯示，同路生物是一家漿站數(shù)量排名全國前五的非上市公司，擁有7個品種、共32個規(guī)格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)批準文號，下屬14家漿站（含3家籌建）。截至2014年6月30日，同路生物總資產(chǎn)8.39億元，凈資產(chǎn)6.56億元；2013年度營業(yè)收入4.09億元，凈利潤1.79億元。

　　上海萊士的產(chǎn)品與同路生物產(chǎn)品有很多雷同，但上海萊士更看重的是其下屬14家血漿站。在血液制品行業(yè)原料血漿緊缺的時候，誰占有越多的血漿站就能擁有更多的市場。

　　據(jù)了解，當初收購時，同路生物原股東要求快速獲得現(xiàn)金對價，可上海萊士無法在短時間內(nèi)籌集收購所需的現(xiàn)金，而債權(quán)融資方式要承擔高額的財務費用。為促成交易，上述收購由上海萊士控股股東相關(guān)主體先行收購后再出售給上海萊士。上海萊士、張振湖（同路生物原控股股東）、科瑞天誠、萊士中國決定第一步由大股東或其控制的相關(guān)主體先收購同路生物部分股權(quán)。前述股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后，第二步上市公司即以發(fā)行股份購買資產(chǎn)的方式購買大股東或其控制的相關(guān)主體先期購買的同路生物股權(quán)。

　　2014年9月，上海萊士發(fā)布重組預案，擬通過向特定對象科瑞金鼎、深圳萊士及謝燕玲非公開發(fā)行股票，花費47億購買其持有的同路生物89.77%股權(quán)。2014年12月，證監(jiān)會批準了該此項定增方案。這也是血液制品行業(yè)內(nèi)數(shù)額最大一單并購案。此次交易完成后，同路生物將成為上海萊士的控股子公司，上海萊士采漿規(guī)模和產(chǎn)品種類均躍居國內(nèi)血液制品企業(yè)首位。