2014年歐洲藥品管理局共審批通過47個新活性物質(zhì)藥物。

　　其中，呼吸疾病新藥9個，感染性疾病新藥9個，腫瘤新藥7個，內(nèi)分泌疾病新藥5個，心血管疾病新藥3個，消化系統(tǒng)疾病新藥3個，神經(jīng)系統(tǒng)疾病新藥2個，眼部疾病新藥2個，遺傳疾病新藥2個，其他疾病新藥5個。

　　歐洲藥品管理局（TheEuropeanMedicinesAgency,EMEA）是歐洲聯(lián)盟的一個分支機構(gòu)，負責調(diào)集成員國技術(shù)力量，對藥品進行評價、監(jiān)督與檢查。EMEA根據(jù)有關醫(yī)藥管理法令，在人用藥品或獸藥安全性、有效性、質(zhì)量可控性評價方面，向成員國及歐盟研究機構(gòu)提供科學建議。歐盟EMEA審批的人用藥品包括新活性物質(zhì)（NewActiveSubstance）、仿制藥(Generics)和生物相似物（Biosimilars）。

　　新活性物質(zhì)定義為一種新的化學性、生物性或放射性藥用活性物質(zhì)，它包括：1）從未在歐洲上市過的化學活性物質(zhì)藥品、放射性藥物、生物制品和植物制品；2）已批準上市許可藥品的同分異構(gòu)體，或其同分異構(gòu)體的混合物、復合物、衍生物，或批準上市藥品的鹽類化學物，因其安全性和有效性與已批準上市的“母體”化學物質(zhì)有著明顯的異同；3）某一生物制品物質(zhì)已被歐盟批準為醫(yī)藥產(chǎn)品，但當其分子結(jié)構(gòu)、來源物質(zhì)的特性或制造過程發(fā)生明顯改變時，這種變化了的生物制品屬于新活性物質(zhì)；4）一種放射性核素或配體的放射藥用物質(zhì)，過去沒有被歐盟批準為藥品，或連接分子與放射性核素的偶聯(lián)方式未被歐盟批準過。

　　2014年歐洲藥品管理局共審批通過47個新活性物質(zhì)藥物，其中哮喘/慢性阻塞性肺疾病新藥9個，糖尿病新藥5個，慢性丙型肝炎新藥4個，多耐藥結(jié)核病新藥3個，白血病新藥3個，艾滋病新藥2個，多發(fā)性硬化癥新藥2個，青光眼新藥2個。

　　不可切除惡性黑色素瘤、巨大淋巴結(jié)增生癥、嬰幼兒血管瘤、轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌、急性冠脈綜合征、心肌梗死、慢性血栓栓塞性肺動脈高、慢性腎病透析患者高磷血癥、杜氏進行性肌營養(yǎng)不良、移植排斥、中重度克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎、IVA型黏多糖貯積癥、止痛藥、先天性膽汁酸合成障礙、精神分裂、玫瑰痤瘡引起的面部紅斑、阿爾茨海默病β-淀粉樣蛋白造影劑、阿片類藥物引起的便秘各1個藥物.