5月27日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)是國際通行做法。國家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)和開展審評(píng)、審批，需花費(fèi)大量人力、物力，這部分成本應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)者支付，由全體納稅人負(fù)擔(dān)這部分費(fèi)用是不公平的。

　　國家食藥監(jiān)總局表示，此前，我國藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)改委、財(cái)政部1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費(fèi)。由于社會(huì)工資水平、物價(jià)上漲等原因，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞98萬元（人民幣），加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。

　　這次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，是按照成本補(bǔ)償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財(cái)政部規(guī)定的測算原則和授權(quán)，總局聘請(qǐng)第三方會(huì)計(jì)師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)成本的測算，確定了新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高，但與國際上一些國家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。仍以新藥注冊收費(fèi)為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

　　國家收費(fèi)提高以后，藥品注冊成本將大大提高，以國家局提到新藥申報(bào)為例，注冊成本是以前的17.83倍，上漲1683%。成本提高后，沒事玩玩申報(bào)個(gè)品種得掂量掂量了。

　　另外，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥，符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請(qǐng)，免收新藥注冊費(fèi)和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊費(fèi)。

　　Ⅰ.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。

　　Ⅱ.未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。

　　Ⅲ.治療用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。

　?、?預(yù)防用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。

　　什么是小微企業(yè)呢？

　　根據(jù)《關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）第四條第二款規(guī)定：工業(yè)，從業(yè)人員1000人以下或營業(yè)收入40000萬元以下的為中小微型企業(yè)。其中，從業(yè)人員300人及以上，且營業(yè)收入2000萬元及以上的為中型企業(yè)；從業(yè)人員20人及以上，且營業(yè)收入300萬元及以上的為小型企業(yè)；從業(yè)人員20人以下或營業(yè)收入300萬元以下的為微型企業(yè)。

　　附新舊注冊費(fèi)用對(duì)比。

　　舊注冊費(fèi)用表（單位：元）

　　新藥品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（單位萬元）

　　項(xiàng)目分類

　　國產(chǎn)

　　進(jìn)口

　　新藥注冊費(fèi)

　　臨床試驗(yàn)

　　19.20

　　37.60

　　生產(chǎn)/上市

　　43.20

　　59.39

　　仿制藥注冊費(fèi)

　　無需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市

　　18.36

　　36.76

　　需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市

　　31.80

　　50.20

　　補(bǔ)充申請(qǐng)注冊費(fèi)

　　常規(guī)項(xiàng)

　　0.96

　　0.96

　　需技術(shù)審評(píng)的

　　9.96

　　28.36

　　藥品再注冊費(fèi)（五年一次）

　　由省級(jí)價(jià)格、

　　財(cái)政部門制定

　　22.72

　　注：1.藥品注冊收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。

　　2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊費(fèi)，如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。

　　3.申請(qǐng)一次性進(jìn)口藥品的，收取藥品注冊費(fèi)0.20萬元。

　　4.進(jìn)口藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)相應(yīng)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收國內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。

　　5.港、澳、臺(tái)藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（金額：萬）

　　項(xiàng)目分類

　　境內(nèi)

　　進(jìn)口

　　第二類

　　首次注冊費(fèi)

　　由省級(jí)價(jià)格、

　　財(cái)政部門制定

　　21.09

　　變更注冊費(fèi)

　　由省級(jí)價(jià)格、

　　財(cái)政部門制定

　　4.20

　　延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次）

　　由省級(jí)價(jià)格、

　　財(cái)政部門制定

　　4.08

　　第三類

　　首次注冊費(fèi)

　　15.36

　　30.88

　　變更注冊費(fèi)

　　5.04

　　5.04

　　延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次）

　　4.08

　　4.08

　　臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）

　　4.32

　　4.32

　　注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。

　　2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊申請(qǐng)費(fèi)。

　　3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。

　　4.港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。