近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（簡稱：人福醫(yī)藥）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡稱：宜昌人福）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸安非他酮緩釋片的《臨床試驗(yàn)通知書》。人福醫(yī)藥2018年6月20日披露鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，累計(jì)研發(fā)投入約為130萬美元。

藥品的基本情況

鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端安非他酮片劑銷售額近3000萬元。

主要生產(chǎn)廠商包括沈陽福寧藥業(yè)、萬特制藥（海南）、迪沙藥業(yè)集團(tuán)。

2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端安非他酮片劑品牌格局

資料顯示，人福醫(yī)藥2018年6月20日披露鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，累計(jì)研發(fā)投入約為130萬美元。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，宜昌人福向藥監(jiān)管理部門提交境內(nèi)外共線同步申報(bào)品種鹽酸安非他酮緩釋片的生產(chǎn)注冊申請；目前國家藥品監(jiān)督管理局接受宜昌人福在境外開展的BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并豁免藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，批準(zhǔn)開展驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，宜昌人福尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市該藥品。