此前，F(xiàn)DA已針對干細(xì)胞治療發(fā)布過多封警告信函。去年12月底，F(xiàn)DA給予加利福尼亞圣地亞哥Genetech公司警告，源于該公司在未經(jīng)批準(zhǔn)下銷售干細(xì)胞產(chǎn)品，可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重血液感染。

再次發(fā)布警告信，是因?yàn)槎嗉以\所違規(guī)利用干細(xì)胞療法治療黃斑變性和視神經(jīng)炎等眼部疾病。截至目前，美國尚沒有批準(zhǔn)任何一種干細(xì)胞療法用于治療眼部疾病。但由于沒有其他方法可以逆轉(zhuǎn)眼睛的損傷，因此病人通常愿意嘗試任何聲稱具有一線希望的治療方法，特別是在這些療法擁有廣闊市場前景的時(shí)候。

紐約羅切斯特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行的一項(xiàng)新研究發(fā)現(xiàn)，美國有40家公司和76家診所為治療視力問題的干細(xì)胞療法做廣告。

“這些療法都不在保險(xiǎn)范圍內(nèi)。”羅切斯特FlaumEye研究所的RajinderNirwan博士說，病人要自掏腰包進(jìn)行這些治療，每次的費(fèi)用從5千美元到5萬美元不等。有些病人甚至用房子的抵押貸款來支付治療費(fèi)用。

研究還指出，加州、佛羅里達(dá)州和伊利諾伊州擁有最多的診所。干細(xì)胞的來源包括脂肪、骨骼、骨髓、臍帶血和胎盤。一些公司通過靜脈注入干細(xì)胞，還有部分公司將干細(xì)胞直接注入眼睛。

然而這種宣稱具有神奇療效的治療方法，很可能會導(dǎo)致眼睛出血和突發(fā)的嚴(yán)重視力喪失。

研究人員指出，這些診所之所以能夠吸引病人前來，是因?yàn)樗麄円恢痹谶M(jìn)行錯誤的宣傳，鉆了監(jiān)管的空子。據(jù)悉，這些干細(xì)胞診所聲稱它們的服務(wù)不受FDA的監(jiān)管，再加上美國國家衛(wèi)生研究院官方在線研究注冊處可能會列出患者資助眼部疾病細(xì)胞治療試驗(yàn)，消費(fèi)者很有可能會錯誤地將這些列表視為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和聯(lián)邦政府已經(jīng)對這些療法進(jìn)行審查的標(biāo)志。

在加州大學(xué)爾灣分校加文·赫伯特眼科研究所教授HenryKlassen博士看來，干細(xì)胞診所的經(jīng)營者將注冊研究歪曲為“政府批準(zhǔn)的”研究，從而有效利用了這個(gè)系統(tǒng)漏洞。

實(shí)際上，美國已經(jīng)對非法經(jīng)營的干細(xì)胞治療診所進(jìn)行了長達(dá)十幾年的“討伐”，但這些診所讓然沒有關(guān)閉的跡象。也有專家表示，F(xiàn)DA沒能采取足夠的措施來遏制這些診所的崛起。

明尼蘇達(dá)大學(xué)的生物倫理學(xué)家LeighTurner更是直言到：“FDA發(fā)布警告信緩慢，使得該行業(yè)得以擴(kuò)張。”在他看來，F(xiàn)DA應(yīng)該向這些診所發(fā)出更多警告信，采取更有力和廣泛的行動。

羅切斯特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的高級研究作者AjayKuriyan博士則認(rèn)為，提高患者意識是最好的方法。

幾十年來，從骨髓或外周血中獲得的干細(xì)胞在為患有癌癥和其他嚴(yán)重疾病的患者提供了有價(jià)值的治療可能。但是大多數(shù)形式的再生醫(yī)學(xué)仍然處于發(fā)展的早期階段，來自分娩組織的成體干細(xì)胞和干細(xì)胞尚未被證明對于用于治療任何其他疾病或病癥是安全有效的。

由于干細(xì)胞療法具有改善人類健康的巨大潛力，導(dǎo)致它在國內(nèi)外都擁有了異常廣闊的市場潛力，也引發(fā)了不少亂象。國際干細(xì)胞研究協(xié)會注意到，全球不計(jì)其數(shù)的診所推薦干細(xì)胞治療，但多以賺錢為目的，缺乏透明度、監(jiān)管及保護(hù)措施。

2018年一則“中國富豪烏克蘭干細(xì)胞續(xù)命”的新聞更是再度引爆干細(xì)胞治療的熱度。

為了規(guī)范干細(xì)胞治療行業(yè)，原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會已經(jīng)于2015年6月叫停了干細(xì)胞商業(yè)化治療，明確自體免疫細(xì)胞治療為臨床研究階段。同年8月印發(fā)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，指出機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。

但在監(jiān)管體系尚未健全的情況下，利益驅(qū)動及認(rèn)識上的偏差仍然令干細(xì)胞治療市場暗流涌動。

實(shí)際上，現(xiàn)階段大部分干細(xì)胞療法仍處于實(shí)驗(yàn)室摸索階段，真正實(shí)現(xiàn)大規(guī)模臨床應(yīng)用還需一些時(shí)間。正如FDA在官網(wǎng)寫到，如果沒有進(jìn)行仔細(xì)的科學(xué)工作和深思熟慮的臨床研究來支持這些產(chǎn)品在血液學(xué)和免疫重建之外的預(yù)期用途的安全性和有效性，那么干細(xì)胞治療的潛力將永遠(yuǎn)不會實(shí)現(xiàn)，患者的安全也無法保證。

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