3月20日，F(xiàn)DA宣布，批準SAGETherapeutics公司(SAGE.US)開發(fā)的Zulresso(Brexanolone)上市，用于治療產(chǎn)后抑郁癥(PPD)患者。這一療法將在經(jīng)過風險評估和緩解策略認證(REMS)的醫(yī)療機構(gòu)中由合格的醫(yī)護人員注射。Zulresso是第一款針對PPD的獲批療法，它也是SAGE公司第一款獲得FDA批準的療法。

產(chǎn)后抑郁癥是與生產(chǎn)相關(guān)的一種獨特的嚴重抑郁疾病，它通常在一部分孕晚期婦女或者在分娩四周內(nèi)出現(xiàn)。PPD可能給婦女和她的家庭帶來災(zāi)難性的后果，包括嚴重功能缺失，情緒壓抑和/或失去對新生兒的興趣。其它與抑郁相關(guān)的癥狀包括喪失食欲、無法入睡、無法集中注意力和自卑等癥狀。自殺是分娩后母親死亡的首要原因，在美國，大約平均11.5%的新晉母親出現(xiàn)PPD癥狀。

而Brexanolone是一種注射類型的GABAA受體的正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。它能夠調(diào)節(jié)位于神經(jīng)突觸內(nèi)和突觸外的GABAA受體的功能。在早前的兩項3期臨床試驗中，Brexanolone被證明能夠顯著緩解產(chǎn)后抑郁癥狀。在美國，F(xiàn)DA授予brexanolone治療PPD突破性藥物資格；歐盟EMA也已授予其優(yōu)先藥物資格。據(jù)悉，目前的抗抑郁藥物需要數(shù)周才能見效，而接受Zulresso治療的婦女在三天內(nèi)就可以獲得顯著改善。

SAGETherapeutics于2010年4月16號在特拉華州成立。公司是一家生物制藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化別構(gòu)調(diào)節(jié)劑來治療不同類型的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。除了這款獲批的Zulresso以外，該公司的藥物研發(fā)管線中還有治療重度抑郁癥(MDD)的SAGE-217（各適應(yīng)癥研發(fā)進展見表1）。去年，SAGE與日本鹽野義制藥公司達成協(xié)議，將在亞洲地區(qū)共同研發(fā)和推廣SAGE-217。目前這款口服在研新藥已經(jīng)進入3期臨床試驗，而且近日在治療PPD的3期臨床試驗中也獲得積極結(jié)果。