在美國(guó)，一場(chǎng)特殊的“戰(zhàn)爭(zhēng)”正在打響。戰(zhàn)線的一邊是制藥公司，一邊是醫(yī)生和病人。一邊的砝碼是數(shù)十億美元，一邊則是數(shù)以萬(wàn)計(jì)的生命，而這場(chǎng)戰(zhàn)斗的焦點(diǎn)竟是——人類的排泄物。

OpenBiome辦公室幽默圖據(jù)紐約時(shí)報(bào)

美國(guó)每年有50萬(wàn)人患上艱難梭菌感染，這種感染每年造成3萬(wàn)人死亡。一種革新性治療方式——糞便移植取得了驚人成效（即把經(jīng)過處理的健康人的糞便，灌到患者腸道內(nèi)，重建腸道菌群）。

現(xiàn)在，對(duì)醫(yī)學(xué)研究人員和制藥商來(lái)說(shuō)，人類糞便就是一個(gè)潛在金礦，科學(xué)家們更是由此看到了用這種機(jī)制治療癌癥、糖尿病等多種病癥的潛力。

據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2013年草案中將這種治療作為藥物進(jìn)行監(jiān)管，現(xiàn)在即將做出定性的最終決定。糞便移植治療到底定性為一種藥物，還是類似于移植的器官、組織或血液產(chǎn)品，這將決定FDA如何監(jiān)管這種治療的程序、花費(fèi)，以及誰(shuí)將受益。

“瘋狂想法”

讓人類排泄物成潛在金礦

2012年，當(dāng)麻省理工學(xué)院微生物學(xué)家馬克·史密斯向藥企高管介紹人類糞便的藥用可能時(shí)，直接被中途打斷。藥企高管稱，這是浪費(fèi)時(shí)間的“瘋狂想法”。

圖據(jù)紐約時(shí)報(bào)

然而過去幾年中，無(wú)數(shù)美國(guó)人被糞便移植拯救。常常一劑治療就能把病人從死亡邊緣救回來(lái)。這種治療成功率高達(dá)80%，很多患者治療數(shù)小時(shí)后就感覺好多了。

三年前，史密斯醫(yī)生開自己的制藥公司FinchTherapeutics的時(shí)候，人們的態(tài)度已經(jīng)完全是另一回事，公司成立即募集到了7700萬(wàn)美元。

分析公司GlobalData預(yù)計(jì)，艱難梭菌的治療市場(chǎng)將從2016年的6.3億美元，在2026年增長(zhǎng)到17億美元。這一增長(zhǎng)來(lái)自于艱難梭菌患病率的激增。因?yàn)榭股氐臑E用，人們更容易受到感染。

此外，受到糞便移植治療艱難梭菌的成功啟發(fā)，科學(xué)家們現(xiàn)在正試圖開發(fā)針對(duì)其他病癥的類似治療，其中包括阿爾茲海默癥、帕金森癥、肥胖癥、潰瘍性結(jié)腸炎和自閉癥等。

投資人也看到了這個(gè)機(jī)會(huì)。他們將大量資金傾入初創(chuàng)公司，期求趕上下一次微生物治療突破。“整個(gè)業(yè)界都在吶喊著向前沖，”Rebiotix公司CEO李·瓊斯稱，該公司正在測(cè)試兩種治療艱難梭菌的產(chǎn)品，“微生物治療完全有改變我們看待和治療疾病的潛力”。

糞便銀行誕生

創(chuàng)始人：成為捐贈(zèng)者比考進(jìn)麻省還難

目前，大多數(shù)糞便移植的原料都來(lái)自糞便銀行OpenBiome。2012年，凱洛琳·埃德爾斯坦的一位表親患病，面臨長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月的等待期，這位表親選擇用室友的糞便在家做了DIY治療。隨后，得知此事的凱洛琳?埃德爾斯坦跟史密斯醫(yī)生一起創(chuàng)立了糞便銀行OpenBiome。

OpenBiome的技術(shù)人員在工作圖據(jù)紐約時(shí)報(bào)

糞便銀行從捐贈(zèng)者處獲取原料進(jìn)行處理，捐贈(zèng)者可從每個(gè)樣本獲得40美元。據(jù)《華盛頓郵報(bào)》報(bào)道，有人光靠捐贈(zèng)糞便就能輕松達(dá)到年收入1.3萬(wàn)美元（約8.3萬(wàn)人民幣）。不過，捐贈(zèng)篩查極為嚴(yán)格，“成為糞便捐贈(zèng)者比考進(jìn)麻省理工學(xué)院還難。”凱洛琳·埃德爾斯坦稱。

糞便移植治療定性之爭(zhēng)

如定性為新藥，藥企將獲專營(yíng)權(quán)

如果糞便移植治療被FDA定性為一種新藥。藥企需要提交產(chǎn)品提案，開展對(duì)新藥有效性和安全性的徹底調(diào)查程序，而這將耗費(fèi)巨資。這種定性將讓某一家藥企獲得售賣糞便移植治療的長(zhǎng)至12年的獨(dú)家專營(yíng)權(quán)。

這一方面會(huì)阻礙創(chuàng)新，另一方面也會(huì)提高治療價(jià)格。很多人擔(dān)心，病人將無(wú)法負(fù)擔(dān)獨(dú)家專營(yíng)的治療，從而轉(zhuǎn)向在家DIY治療。但未經(jīng)篩查的糞便將讓病人面臨接收到捐贈(zèng)者所帶病菌的風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)處理后冰凍起來(lái)的糞便樣本圖據(jù)紐約時(shí)報(bào)

“人們有理由擔(dān)心，因?yàn)閷?duì)很多患者來(lái)說(shuō)，糞便移植就是生死問題。”糞便移植基金創(chuàng)始人凱瑟琳·達(dá)夫指出，“公司的貪婪會(huì)阻礙病人獲得治療。”

超過40位胃腸病學(xué)家和感染病醫(yī)生最近向FDA寫信，力勸FDA重新考慮。明尼蘇達(dá)大學(xué)胃腸病學(xué)家亞歷山大（AlexanderKhoruts）稱，他擔(dān)心FDA會(huì)支持那些“糞便藥物聯(lián)合會(huì)”的利益。Rebiotix、SeresTherapeutics和VedantaBiosciences這三家已經(jīng)從投資人那里獲得了超千萬(wàn)美元資金，最近還形成了一個(gè)聯(lián)合會(huì)，進(jìn)一步向FDA爭(zhēng)取有利于他們的東西。

“大量資金傾入這些公司，而他們就想要從自然已經(jīng)造就的東西里獲利。”亞歷山大稱，“我不認(rèn)為這里有簡(jiǎn)單的壞蛋，但我擔(dān)心監(jiān)管者并沒有跟上最新的科學(xué)發(fā)展，而投資人的利益會(huì)戰(zhàn)勝病患的利益。”

而制藥界高管和另一些醫(yī)生則爭(zhēng)論稱，制藥界的既有模式會(huì)幫助提高這種治療的有效性，提高其長(zhǎng)期安全性。畢竟，對(duì)這種治療機(jī)制的了解還很有限。

梅奧醫(yī)學(xué)中心胃腸病學(xué)家薩希爾·肯納教授作了一個(gè)由行業(yè)資助的糞便移植臨床試驗(yàn)，他說(shuō)：“藥品的第一原則是沒有傷害性，但當(dāng)下我們還沒有對(duì)糞便移植可能存在的副作用有最長(zhǎng)期的觀察。”

這非常像處方藥的價(jià)格爭(zhēng)議，一位美國(guó)醫(yī)生稱，“糞便之戰(zhàn)”反映的是美國(guó)制藥公司和病患之間的長(zhǎng)期沖突。

生物倫理學(xué)界專家和很多醫(yī)生希望，F(xiàn)DA能設(shè)立一個(gè)新的監(jiān)管門類，反映這種突破性的微生物治療性質(zhì)。

病人的沮喪，糞便銀行的迷茫

眼下，OpenBiome和其他糞便銀行的步履已經(jīng)艱難，還將面臨愈加迷茫的未來(lái)。為達(dá)到FDA的批準(zhǔn)要求，藥企必須進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，卻苦于找不到參與實(shí)驗(yàn)的病人。于是，藥企想讓政府限制糞便銀行提供移植用的原料。如此，病人只能加入藥企實(shí)驗(yàn)。同時(shí)，F(xiàn)DA也加強(qiáng)了對(duì)OpenBiome的監(jiān)管，各種測(cè)試都更為嚴(yán)格，目前已經(jīng)導(dǎo)致了治療價(jià)格翻倍。病人們已經(jīng)可以預(yù)見，如果FDA把市場(chǎng)專營(yíng)權(quán)給了任何一家藥企，價(jià)格還會(huì)瘋長(zhǎng)。

斯蒂芬?肖被治愈圖據(jù)紐約時(shí)報(bào)

“再次看到過度監(jiān)管毀掉一件好事，這讓人很沮喪。”布朗大學(xué)胃腸學(xué)家科林·凱麗稱。她的病人也有著同樣的擔(dān)心與沮喪，66歲的退休卡車司機(jī)斯蒂芬·肖去年幾乎都“長(zhǎng)”在了廁所里。“我哪里都去不了。”斯蒂芬·肖回憶說(shuō)，當(dāng)時(shí)“整個(gè)生活被摧毀了”。

12月底，凱麗醫(yī)生為他做了糞便移植。數(shù)小時(shí)內(nèi)，斯蒂芬就覺得好轉(zhuǎn)了。到了圣誕節(jié)，他就完全復(fù)原了。“我從來(lái)沒想過，噩夢(mèng)會(huì)這么簡(jiǎn)單就結(jié)束了。”斯蒂芬希望，那些大的醫(yī)藥公司不要為難那些像他一樣的病人。