國家藥監(jiān)局發(fā)公告，一注射液修改說明書，新生兒及嬰幼兒禁用！

▍腫節(jié)風(fēng)注射液、小金制劑修訂說明書

1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂腫節(jié)風(fēng)注射液和小金制劑說明書的公告（2018年第100號(hào)）》（以下簡稱公告）。

根據(jù)公告，據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對腫節(jié)風(fēng)注射液增加警示語，對其和小金制劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

所有腫節(jié)風(fēng)注射液和小金制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年3月10日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

▍又一注射劑修訂說明書

據(jù)查詢，中成藥腫節(jié)風(fēng)注射液，屬于醫(yī)保乙類藥品，由經(jīng)腫節(jié)風(fēng)經(jīng)提取制成的滅菌水溶液組成，具有清熱解毒，消腫散結(jié)的功效。

用于熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎，蜂窩組織炎、菌痢、膿腫，與腫節(jié)風(fēng)片聯(lián)合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等腫瘤。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，腫節(jié)風(fēng)注射液目前有8個(gè)藥品批文。

▍腫節(jié)風(fēng)注射液新生兒及嬰幼兒禁用

一、警示語應(yīng)增加：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2.禁止靜脈給藥！

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.對本品或含有腫節(jié)風(fēng)制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.新生兒及嬰幼兒禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續(xù)用藥，禁止靜脈用藥。

4.有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。

5.本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。

6.本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

7.對肝腎功能異常和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。

8.4歲以上兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女慎用。

9.加強(qiáng)用藥監(jiān)測，密切觀察患者用藥反應(yīng)，特別是用藥后30分鐘內(nèi)，發(fā)現(xiàn)異常，立即積極救治。

▍小金制劑共58個(gè)批文

據(jù)查詢，小金丸屬于醫(yī)保乙類藥品，主要適用癥狀有散結(jié)消腫，化瘀止痛。

用于痰氣凝滯所致的瘰疬、癭瘤、乳巖、乳癖，癥見肌膚或肌膚下腫塊一處或數(shù)處，推之能動(dòng)，或骨及骨關(guān)節(jié)腫大、皮色不變、腫硬作痛。

小金制劑包括小金丸、小金片、小金膠囊，據(jù)賽柏藍(lán)查詢，小金丸有30個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，小金片有26個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，小金膠囊有兩個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，也就是說，小金制劑共有藥品批文58個(gè)，其中，不乏知名中藥企業(yè)。

▍小金丸（膠囊）（片）孕婦慎用

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

孕婦禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.本品含制草烏，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

2.過敏體質(zhì)者慎用。

3.脾胃虛弱者慎用。

4.運(yùn)動(dòng)員慎用。

5.肝腎功能不全者慎用。