11月5日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日收到美國FDA關(guān)于格隆溴銨注射液的新藥簡略申請(qǐng)(ANDA)已獲得批準(zhǔn)的通知，這意味著公司具備生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，目前該產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市銷售。

格隆溴銨注射液主要適用于胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸分泌過多等癥狀，該產(chǎn)品由West-WardPharmaceuticals研發(fā)，于1982年在美國獲批上市。當(dāng)前在美國境內(nèi)，格隆溴銨注射液的主要生產(chǎn)廠商包括AmericanRegent等。截至目前，華海藥業(yè)在格隆溴銨注射液項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1130萬元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗酸藥及消化性潰瘍和胃脹氣用藥市場逐年擴(kuò)容，2017年首次突破400億元大關(guān)，同比去年增長4.87%。從競爭格局看，TOP10產(chǎn)品主要包括注射用泮托拉唑、注射用奧美拉唑、注射用蘭索拉唑、雷貝拉唑腸溶片等，這些產(chǎn)品都適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍等，與格隆溴銨注射液適應(yīng)癥相似。

格隆溴銨注射液是華海藥業(yè)在美國市場批準(zhǔn)上市的首個(gè)注射劑，其獲批進(jìn)一步豐富了公司現(xiàn)有的品種和劑型，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場銷售，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

目前國內(nèi)市場還未有格隆溴銨注射液獲批上市銷售，華海藥業(yè)有望通過“國外轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)”的方式，成為國內(nèi)首個(gè)格隆溴銨注射液仿制藥企業(yè)。