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復(fù)星醫(yī)藥遭員工舉報:比長生生物更惡劣 多次遭美國FDA警告

2018-08-31 來源:醫(yī)藥人俱樂部   標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后,得到警告信。2017年11月,美國FDA再次現(xiàn)場檢查,又出現(xiàn)嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情況,得到美國FDA給予的最差評價結(jié)果(OVI)。

長生生物的風(fēng)波還沒平息,復(fù)星醫(yī)藥又遭遇舉報。

根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥子公司重慶醫(yī)藥的員工舉報:復(fù)星醫(yī)藥幾乎所有原料藥生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn),大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄,多次遭美國FDA警告。

舉報信稱,復(fù)星醫(yī)藥為工藝改變得到批準(zhǔn),通過請客、送紅包,使其得到重慶藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。

具體有幾點(diǎn):

1,復(fù)星醫(yī)藥重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院近年來,生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂,領(lǐng)導(dǎo)無視藥品生產(chǎn)管理法規(guī),帶頭弄虛作假,造成極其惡劣的后果。

在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后,得到警告信。2017年11月,美國FDA再次現(xiàn)場檢查,又出現(xiàn)嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情況,得到美國FDA給予的最差評價結(jié)果(OVI)。

2,復(fù)星醫(yī)藥重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院生產(chǎn)的主要產(chǎn)品(原料藥)幾乎同時供應(yīng)國內(nèi)外市場,幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn),絕大部分產(chǎn)品工藝作了重大改變。于是,領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。

3,欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門,騙取藥品GMP證書。用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄,蒙騙上級機(jī)關(guān)和檢查人員。

4,主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品工藝作了重大改變,不但沒根據(jù)國家批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn),還經(jīng)過美國FDA檢查出嚴(yán)重違規(guī)。

5,復(fù)星醫(yī)藥重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院領(lǐng)導(dǎo)組織公關(guān),集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作,又請客,又送紅包。

據(jù)悉,復(fù)星醫(yī)藥半年報顯示:上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入118.59億元,較2017年同期增長41.97%,剔除2017年新并購企業(yè)的可比因素等影響后,營業(yè)收入較2017年同口徑增長23.44%。

實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤15.60億元,實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤12.01億元,分別較2017年同期下降7.61%、5.32%。來源:雷帝觸網(wǎng)

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從天眼查數(shù)據(jù)獲悉,重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司的大股東為上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司,持股比例為56.89%;另一家股東為重慶醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司,持股比例為43.11%。而重慶醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司由重慶化醫(yī)控股(集團(tuán))公司持有74.99%股權(quán),重慶化醫(yī)控股(集團(tuán))公司則是上市公司重藥控股(000950,SZ)控股股東。

針對此次員工舉報,8月30日《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院,工作人員表示,“公司已經(jīng)知悉相關(guān)情況,但舉報信中提到的情況不符合事實(shí)。目前市藥監(jiān)局還在做調(diào)查,公司將等調(diào)查結(jié)果出來以后再做公開解釋。”

記者又致電重藥控股,公司工作人員回應(yīng)稱,被舉報公司不久前剛剛經(jīng)歷了監(jiān)管部門的飛行檢查,完全沒有問題。該工作人員同時表示,舉報事件和上市公司沒有關(guān)系。

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