四川匯宇制藥有限公司(以下簡稱“匯宇制藥”)，其創(chuàng)始人丁兆博士從創(chuàng)辦之初的愿景就是打造一家國際化的制藥企業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都與國際接軌。如今，在國際市場上小有成就的匯宇制藥，正全力開拓國內(nèi)市場并積極需找有志之士共同合作。其旗下的注射用培美曲塞二鈉，是首個“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”收錄于《中國上市藥品目錄集》(公告號2017年第172號)，行業(yè)內(nèi)視同通過一致性評價的注射劑品種，于今年4月榮獲由醫(yī)藥觀察家報社、全國醫(yī)藥精英俱樂部主辦的2018年最具市場潛力腫瘤用藥“金磚品種”。作為世界上治療NSCLC最佳最有效的治療方案用藥之一，注射用培美曲塞二鈉的質(zhì)量甚至超過原研藥，其原主打出口，現(xiàn)回饋祖國，在國內(nèi)抗癌藥物市場的前景一片光明。

首個通過一致性評價的注射劑品種

癌癥已成全世界首要的死因之一，大眾可謂是談“癌”色變，據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，國內(nèi)每天新增腫瘤病人達(dá)1萬人。然而，與腫瘤患者人數(shù)增加相對的，卻是高品質(zhì)抗腫瘤藥物的稀缺。眾所周知，抗腫瘤藥物的研發(fā)并非易事，其一直是國內(nèi)外研究的熱點和難點，需要投入大量的時間、資金、人才，尤其是我國，目前尚未有任何中國企業(yè)自主品牌的抗腫瘤藥物能在發(fā)達(dá)國家實現(xiàn)銷售。

四川匯宇制藥有限公司（以下簡稱“匯宇制藥”），就是一家專注于研發(fā)國際頂級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的高端抗腫瘤藥物，立志將中國研發(fā)和生產(chǎn)的高品質(zhì)藥品惠及國內(nèi)外患者的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，旗下?lián)碛凶⑸溆门嗝狼c、鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液等多個自主產(chǎn)品，并在英國等發(fā)達(dá)國家贏得了廣大醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。其中，注射用培美曲塞二鈉是匯宇制藥在國內(nèi)市場上市的首個藥品，也是匯宇制藥具有代表性的優(yōu)秀產(chǎn)品之一。

作為抗代謝類抗腫瘤藥，注射用培美曲塞二鈉是一種新型、多靶點協(xié)同葉酸拮抗劑，它通過破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細(xì)胞復(fù)制，從而抑制腫瘤的生長。注射用培美曲塞二鈉由美國禮來公司開發(fā)，自2004年上市后，陸續(xù)被批準(zhǔn)用于惡性胸膜間皮瘤、非小細(xì)胞肺癌二線化療、非鱗性非小細(xì)胞肺癌一線治療。2017年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)培美曲塞與PD-1抗體藥物（Keytruda）、卡鉑聯(lián)用一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC（非小細(xì)胞肺癌），這也是當(dāng)今世界上治療NSCLC最佳、最有效的治療方案。此外，培美曲塞聯(lián)合順鉑還能用于治療無法進(jìn)行手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。

由匯宇制藥生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉共有兩個品規(guī)，都是按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報和審評，同樣具備臨床療效好、毒副作用小、不易產(chǎn)生耐藥、患者依從性好等優(yōu)點。其符合原食藥監(jiān)總局“在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請”要求的首批進(jìn)入優(yōu)先審評審批的品種，在國家藥審中心納入優(yōu)先審評的17個藥品中，符合資格的理由是已在歐盟遞交注冊申請，并獲得英國藥監(jiān)局（MHRA）GMP認(rèn)證。

除此之外，匯宇制藥生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉，在國內(nèi)16家同樣生產(chǎn)有注射用培美曲塞二鈉的廠家中脫穎而出，成為首個“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”收錄于《中國上市藥品目錄集》（公告號2017年第172號），是行業(yè)內(nèi)視同通過一致性評價的注射劑品種，是可以替代原研藥品的具體仿制藥品種，甚至部分質(zhì)量指標(biāo)已超過原研（進(jìn)口）藥水平。

在質(zhì)量管理方面，因為注射劑本身就具備風(fēng)險高的特點，所以在原輔料、包裝、設(shè)備、生產(chǎn)工藝等方面都有更高的要求，而歐美國家對無菌制劑的GMP體系的要求則更加嚴(yán)格。匯宇制藥所生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉之所以能夠通過MHRA的GMP認(rèn)證，正因其認(rèn)真對待每一批產(chǎn)品，并擁有一套嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。

打造高質(zhì)量抗腫瘤藥物品牌

因為療效確切，質(zhì)量保證，生產(chǎn)管理嚴(yán)格，注射用培美曲塞二鈉的臨床使用一直保持良好增長的趨勢，相信未來其也將迎來更廣闊的臨床應(yīng)用。而注射用培美曲塞二鈉作為匯宇制藥在中國上市的第一個產(chǎn)品，且是第一家通過一致性評價的抗腫瘤注射劑，在產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃上，匯宇制藥也給予了高度重視。

在銷售策略上，匯宇制藥對注射用培美曲塞二鈉采用招商代理模式。結(jié)合優(yōu)勢資源，積極推進(jìn)總局關(guān)于仿制藥一致性評價一系列政策在各省區(qū)的落地工作，同時建立健全腫瘤領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家團(tuán)隊，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究和學(xué)術(shù)加以引導(dǎo)，客觀地指導(dǎo)臨床用藥，實現(xiàn)關(guān)愛生命，造?；颊叩钠髽I(yè)使命。

自2004年上市以來，注射用培美曲塞二鈉年復(fù)合增長率高達(dá)19.68%，全球最高年銷售額近28億美元。2017年，中國區(qū)注射用培美曲塞二鈉整體銷售約為80萬支，年銷售總額近40億元，并于2017年10月納入國家醫(yī)保目錄，銷量還有增長空間，預(yù)計今年可達(dá)到近100萬支的銷量，有望達(dá)到60億元人民幣的銷售總額。顯而易見，以國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉，必定在國內(nèi)市場大受歡迎。

匯宇制藥也希望通過注射用培美曲塞二鈉這個原主打出口，現(xiàn)如今回饋祖國的高品質(zhì)抗腫瘤藥物，加強(qiáng)國內(nèi)醫(yī)生和患者對匯宇制藥及其高品質(zhì)的抗腫瘤藥物的了解和認(rèn)識。同時，在當(dāng)前國家大力推廣國內(nèi)仿制藥一致性評價政策落地執(zhí)行的大環(huán)境下，匯宇制藥也將結(jié)合自身產(chǎn)品優(yōu)勢，加強(qiáng)國內(nèi)專家和患者對一致性評價藥品和原研藥質(zhì)量和療效一致的認(rèn)識度和接受度，逐步讓國內(nèi)患者用上質(zhì)優(yōu)價廉的好產(chǎn)品。

當(dāng)然，除了注射用培美曲塞二鈉這個在國內(nèi)上市的第一個產(chǎn)品，已經(jīng)在國際市場上取得不小成就的匯宇制藥，對于未來如何開拓國內(nèi)市場也有明晰的戰(zhàn)略布局。匯宇制藥在始終堅持以科技創(chuàng)新為導(dǎo)向的發(fā)展理念，不斷完善小分子化學(xué)藥物和單克隆抗體生物藥物兩個技術(shù)平臺的基礎(chǔ)上，后期在國內(nèi)布局自主產(chǎn)品上主要從四個方面著手：第一，持續(xù)推出達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的一線治療性抗腫瘤藥物；第二，開發(fā)國內(nèi)首仿的治療性一線抗腫瘤藥物；第三，研發(fā)以提高一線治療藥物的療效，降低毒副作用為目的的改良型新藥；第四，開發(fā)周期較長的新型靶點類創(chuàng)新藥物。

相信以“關(guān)愛生命，追求卓越”為己任的匯宇制藥，不久之后將會在國內(nèi)市場上占據(jù)一席之地，取得耀眼的成績。