四川匯宇制藥有限公司(以下簡稱“匯宇制藥”)，其創(chuàng)始人丁兆博士從創(chuàng)辦之初的愿景就是打造一家國際化的制藥企業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量標準都與國際接軌。如今，在國際市場上小有成就的匯宇制藥，正全力開拓國內(nèi)市場并積極需找有志之士共同合作。其旗下的注射用培美曲塞二鈉，是首個“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”收錄于《中國上市藥品目錄集》(公告號2017年第172號)，行業(yè)內(nèi)視同通過一致性評價的注射劑品種，于今年4月榮獲由醫(yī)藥觀察家報社、全國醫(yī)藥精英俱樂部主辦的2018年最具市場潛力腫瘤用藥“金磚品種”。作為世界上治療NSCLC最佳最有效的治療方案用藥之一，注射用培美曲塞二鈉的質(zhì)量甚至超過原研藥，其原主打出口，現(xiàn)回饋祖國，在國內(nèi)抗癌藥物市場的前景一片光明。

首個通過一致性評價的注射劑品種

癌癥已成全世界首要的死因之一，大眾可謂是談“癌”色變，據(jù)相關統(tǒng)計，國內(nèi)每天新增腫瘤病人達1萬人。然而，與腫瘤患者人數(shù)增加相對的，卻是高品質(zhì)抗腫瘤藥物的稀缺。眾所周知，抗腫瘤藥物的研發(fā)并非易事，其一直是國內(nèi)外研究的熱點和難點，需要投入大量的時間、資金、人才，尤其是我國，目前尚未有任何中國企業(yè)自主品牌的抗腫瘤藥物能在發(fā)達國家實現(xiàn)銷售。

四川匯宇制藥有限公司（以下簡稱“匯宇制藥”），就是一家專注于研發(fā)國際頂級質(zhì)量標準的高端抗腫瘤藥物，立志將中國研發(fā)和生產(chǎn)的高品質(zhì)藥品惠及國內(nèi)外患者的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，旗下?lián)碛凶⑸溆门嗝狼c、鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液等多個自主產(chǎn)品，并在英國等發(fā)達國家贏得了廣大醫(yī)生和患者的高度認可。其中，注射用培美曲塞二鈉是匯宇制藥在國內(nèi)市場上市的首個藥品，也是匯宇制藥具有代表性的優(yōu)秀產(chǎn)品之一。

作為抗代謝類抗腫瘤藥，注射用培美曲塞二鈉是一種新型、多靶點協(xié)同葉酸拮抗劑，它通過破壞細胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細胞復制，從而抑制腫瘤的生長。注射用培美曲塞二鈉由美國禮來公司開發(fā)，自2004年上市后，陸續(xù)被批準用于惡性胸膜間皮瘤、非小細胞肺癌二線化療、非鱗性非小細胞肺癌一線治療。2017年5月，F(xiàn)DA批準培美曲塞與PD-1抗體藥物（Keytruda）、卡鉑聯(lián)用一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC（非小細胞肺癌），這也是當今世界上治療NSCLC最佳、最有效的治療方案。此外，培美曲塞聯(lián)合順鉑還能用于治療無法進行手術的惡性胸膜間皮瘤。

由匯宇制藥生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉共有兩個品規(guī)，都是按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報和審評，同樣具備臨床療效好、毒副作用小、不易產(chǎn)生耐藥、患者依從性好等優(yōu)點。其符合原食藥監(jiān)總局“在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請”要求的首批進入優(yōu)先審評審批的品種，在國家藥審中心納入優(yōu)先審評的17個藥品中，符合資格的理由是已在歐盟遞交注冊申請，并獲得英國藥監(jiān)局（MHRA）GMP認證。

除此之外，匯宇制藥生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉，在國內(nèi)16家同樣生產(chǎn)有注射用培美曲塞二鈉的廠家中脫穎而出，成為首個“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”收錄于《中國上市藥品目錄集》（公告號2017年第172號），是行業(yè)內(nèi)視同通過一致性評價的注射劑品種，是可以替代原研藥品的具體仿制藥品種，甚至部分質(zhì)量指標已超過原研（進口）藥水平。

在質(zhì)量管理方面，因為注射劑本身就具備風險高的特點，所以在原輔料、包裝、設備、生產(chǎn)工藝等方面都有更高的要求，而歐美國家對無菌制劑的GMP體系的要求則更加嚴格。匯宇制藥所生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉之所以能夠通過MHRA的GMP認證，正因其認真對待每一批產(chǎn)品，并擁有一套嚴格的質(zhì)量管理體系。

打造高質(zhì)量抗腫瘤藥物品牌

因為療效確切，質(zhì)量保證，生產(chǎn)管理嚴格，注射用培美曲塞二鈉的臨床使用一直保持良好增長的趨勢，相信未來其也將迎來更廣闊的臨床應用。而注射用培美曲塞二鈉作為匯宇制藥在中國上市的第一個產(chǎn)品，且是第一家通過一致性評價的抗腫瘤注射劑，在產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃上，匯宇制藥也給予了高度重視。

在銷售策略上，匯宇制藥對注射用培美曲塞二鈉采用招商代理模式。結(jié)合優(yōu)勢資源，積極推進總局關于仿制藥一致性評價一系列政策在各省區(qū)的落地工作，同時建立健全腫瘤領域?qū)W術權(quán)威專家團隊，以嚴謹?shù)呐R床研究和學術加以引導，客觀地指導臨床用藥，實現(xiàn)關愛生命，造?；颊叩钠髽I(yè)使命。

自2004年上市以來，注射用培美曲塞二鈉年復合增長率高達19.68%，全球最高年銷售額近28億美元。2017年，中國區(qū)注射用培美曲塞二鈉整體銷售約為80萬支，年銷售總額近40億元，并于2017年10月納入國家醫(yī)保目錄，銷量還有增長空間，預計今年可達到近100萬支的銷量，有望達到60億元人民幣的銷售總額。顯而易見，以國際質(zhì)量標準生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉，必定在國內(nèi)市場大受歡迎。

匯宇制藥也希望通過注射用培美曲塞二鈉這個原主打出口，現(xiàn)如今回饋祖國的高品質(zhì)抗腫瘤藥物，加強國內(nèi)醫(yī)生和患者對匯宇制藥及其高品質(zhì)的抗腫瘤藥物的了解和認識。同時，在當前國家大力推廣國內(nèi)仿制藥一致性評價政策落地執(zhí)行的大環(huán)境下，匯宇制藥也將結(jié)合自身產(chǎn)品優(yōu)勢，加強國內(nèi)專家和患者對一致性評價藥品和原研藥質(zhì)量和療效一致的認識度和接受度，逐步讓國內(nèi)患者用上質(zhì)優(yōu)價廉的好產(chǎn)品。

當然，除了注射用培美曲塞二鈉這個在國內(nèi)上市的第一個產(chǎn)品，已經(jīng)在國際市場上取得不小成就的匯宇制藥，對于未來如何開拓國內(nèi)市場也有明晰的戰(zhàn)略布局。匯宇制藥在始終堅持以科技創(chuàng)新為導向的發(fā)展理念，不斷完善小分子化學藥物和單克隆抗體生物藥物兩個技術平臺的基礎上，后期在國內(nèi)布局自主產(chǎn)品上主要從四個方面著手：第一，持續(xù)推出達到國際標準的一線治療性抗腫瘤藥物；第二，開發(fā)國內(nèi)首仿的治療性一線抗腫瘤藥物；第三，研發(fā)以提高一線治療藥物的療效，降低毒副作用為目的的改良型新藥；第四，開發(fā)周期較長的新型靶點類創(chuàng)新藥物。

相信以“關愛生命，追求卓越”為己任的匯宇制藥，不久之后將會在國內(nèi)市場上占據(jù)一席之地，取得耀眼的成績。