“減輕病人因上癮帶來的痛苦，一直是FDA責(zé)任的一部分，F(xiàn)DA致力于鼓勵(lì)創(chuàng)新的方法來幫助減輕患者停止阿片類藥物出現(xiàn)的生理挑戰(zhàn)，”FDA局長ScottGottlieb說，“我們開發(fā)新的指導(dǎo)，幫助加快發(fā)展更好的治療方法，包括控制阿片類藥物戒斷癥狀。我們知道，阿片類藥物戒斷癥狀可能是患者尋求幫助并最終克服成癮的最大障礙之一。對(duì)出現(xiàn)戒斷癥狀的恐懼往往會(huì)阻止那些患有阿片類藥物成癮的人尋求幫助。那些尋求幫助的人可能會(huì)因?yàn)槌掷m(xù)的脫癮癥狀而復(fù)發(fā)。FDA將繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新和發(fā)展治療方法，以幫助那些患有阿片成癮的人過渡到正常的生活狀態(tài)，同時(shí)也要解決藥物輔助治療給病人帶來的病恥感。”

 

阿片類藥物戒斷癥狀：包括焦慮、煩躁、睡眠問題、肌肉疼痛、流鼻涕、出汗、惡心、嘔吐、腹瀉和藥物渴望——在停止或減少對(duì)阿片類物質(zhì)依賴的人使用阿片類藥物后發(fā)生。對(duì)阿片類物質(zhì)的身體依賴是對(duì)阿片類藥物使用的一種預(yù)期生理反應(yīng)。阿片類藥物戒斷癥狀均出現(xiàn)在使用阿片類藥物的患者中，以及在服用阿片類藥物的患者中。

 

在使用阿片類鎮(zhèn)痛藥的患者中，為了避免或減輕戒斷癥狀，病人會(huì)緩慢減少阿片類藥物的使用劑量。在OUD患者中，戒斷癥狀通常是通過替代另一種阿片類藥物來控制，然后逐步減少或過渡到由FDA批準(zhǔn)的藥物輔助治療藥物，如美沙酮、丁丙諾啡或納曲酮；或者是針對(duì)特定癥狀的各種藥物，如治療胃部不適或疼痛的非處方藥物。

 

“Lucemyra(鹽酸洛西定)的作為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)非阿片類治療藥物，用于治療阿片類戒斷癥狀，為患者提供了一種新的選擇，允許提供者與患者合作，選擇最適合個(gè)人需求的治療方法，”美國食品及藥物管理局藥物評(píng)估與研究中心麻醉、鎮(zhèn)痛和成癮產(chǎn)品部門的主任SharonHertz博士表示。

 

Lucemyra是一種口服的，選擇性的α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，它能減少去甲腎上腺素的釋放。在自主神經(jīng)系統(tǒng)中去甲腎上腺素的作用被認(rèn)為在阿片類戒斷癥狀的許多癥狀中起著重要作用。Lucemyra的安全性和有效性得到了兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的支持，866名符合阿片類藥物依賴的診斷和統(tǒng)計(jì)手冊(cè)IV標(biāo)準(zhǔn)的成年人參與了這些臨床試驗(yàn)，這些人均對(duì)阿片類藥物參數(shù)依賴作用，并接受突然的阿片類藥物停用。這些研究評(píng)估了使用SOWS-Gossop(短鴉片劑量戒表)的益處，該量表用于評(píng)估阿片類戒斷癥狀。這些癥狀包括感覺不適、胃痙攣、肌肉痙攣/抽搐、感覺冷淡、心跳加速、肌肉緊張、疼痛、打哈欠、流眼淚和失眠/失眠。

 

對(duì)于每一個(gè)阿片類戒斷癥狀，患者被要求使用四個(gè)反應(yīng)選項(xiàng)(無，溫和，中度和重度)來評(píng)價(jià)他們的癥狀嚴(yán)重程度，而SOWS-Gossop的總得分從0到30，更高的分?jǐn)?shù)表明更大的脫癮癥狀。與安慰劑相比，Lucemyra治療的患者的得分較低，而與安慰劑組相比，更多的患者完成了Lucemyra組的治療期。

 

使用Lucemyra治療最常見的副作用包括低血壓(低血壓)、心動(dòng)過速(心率過慢)、嗜睡(嗜睡)、鎮(zhèn)靜和眩暈，也會(huì)出現(xiàn)暈厥。Lucemyra影響心臟的活動(dòng)，這可能增加心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)Lucemyra停止時(shí)，患者的血壓會(huì)顯著升高。在17歲以下的兒童或青少年中，Lucemyra的安全性和有效性尚未建立。

 

FDA要求進(jìn)行15項(xiàng)后市場(chǎng)調(diào)查，包括動(dòng)物和人類研究。還需要進(jìn)行更多的動(dòng)物安全研究，以支持長期使用(例如，在疼痛患者停止使用阿片類鎮(zhèn)痛藥的過程中逐漸減少阿片類藥物)和兒童治療。臨床研究需要評(píng)估Lucemyra的安全性，在這種情況下，使用可能超過該產(chǎn)品目前批準(zhǔn)的最長14天治療期，如漸進(jìn)的阿片類縮減；收集更多關(guān)于洛西定對(duì)肝臟的影響的安全數(shù)據(jù)，并進(jìn)一步了解在洛西定之后對(duì)血壓的影響。對(duì)兒科患者的研究將包括對(duì)新生兒以及對(duì)與停用處方藥物有關(guān)的不同年齡群的兒童阿片類藥物戒斷癥狀的研究。

 

作為美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部抗擊阿片類危機(jī)的五點(diǎn)戰(zhàn)略的一部分，F(xiàn)DA致力于在所有方面解決阿片類藥物成癮的全國性危機(jī)。重點(diǎn)是減少對(duì)阿片類藥物的接觸，防止新的成癮現(xiàn)象；支持對(duì)阿片類藥物使用障礙患者的治療；促進(jìn)新型疼痛治療和阿片類藥物的開發(fā)，對(duì)濫用和誤用采取更加有力的措施，對(duì)非法進(jìn)口和銷售阿片類產(chǎn)品的人采取行動(dòng)。FDA還將繼續(xù)評(píng)估目前市場(chǎng)上的藥物在醫(yī)療和非法環(huán)境中是如何使用的，并在必要時(shí)采取監(jiān)管措施。