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康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液在美啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

2018-05-21 來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:康柏西普眼用注射液是一種特異抑制血管新生的受體抗體融合蛋白,已于2013年11月27日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的藥品注冊(cè)批件。

5月21日,成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱康弘藥業(yè))發(fā)布公告稱,其全資子公司成都康弘生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“康弘生物”)于近日啟動(dòng)關(guān)于“一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn),評(píng)估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

康柏西普眼用注射液是一種特異抑制血管新生的受體抗體融合蛋白,已于2013年11月27日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的藥品注冊(cè)批件。
 
康弘生物于2016年9月30日取得美國(guó)食品藥品管理局關(guān)于準(zhǔn)許康柏西普眼用注射液在美國(guó)開(kāi)展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性(wAMD)III期臨床試驗(yàn)的通知;于2018年4月19日取得美國(guó)食品藥品管理局關(guān)于審核通過(guò)康柏西普玻璃體腔眼用注射液在美國(guó)開(kāi)展新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性臨床試驗(yàn)特別方案評(píng)審(SpecialProtocolAssessment)的通知。
 
本次臨床試驗(yàn)的方案如下:
 
1.整個(gè)國(guó)際多中心臨床研究將包括兩個(gè)獨(dú)立、相似的試驗(yàn),每個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃入組約1140名受試者,以1:1:1的比例分組接受0.5mg康柏西普、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃體腔注射。
 
2.隨機(jī)進(jìn)入康柏西普治療組的受試者將在第1天、第4周、第8周(以4周的間隔)接受一次0.5mg康柏西普或1.0mg康柏西普玻璃體腔注射(即核心期)。
 
2.1.康柏西普0.5mg治療組的受試者在初始3次注射后直到第36周將每8周給藥一次。從第40周到92周,繼續(xù)每8周給藥一次(實(shí)驗(yàn)一)或改為按照再次治療的標(biāo)準(zhǔn)按需給藥(實(shí)驗(yàn)二)。
 
2.2.康柏西普1.0mg治療組的受試者在初始3次注射后直到第36周將每12周給藥一次。從第40周到92周,繼續(xù)每12周給藥一次(實(shí)驗(yàn)一)或改為按照再次治療的標(biāo)準(zhǔn)按需給藥(實(shí)驗(yàn)二)。
 
3.進(jìn)入阿柏西普治療組的受試者將在第1天、第4周、第8周接受一次玻璃體腔注射,之后每8周接受給藥一次直到第36周。從第40周到92周,繼續(xù)每8周給藥一次(實(shí)驗(yàn)一)或改為按照再次治療的標(biāo)準(zhǔn)按需給藥(實(shí)驗(yàn)二)。
 
4.研究的主要目標(biāo)是明確0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普,評(píng)估方式為采用ETDRS方法來(lái)評(píng)估第36周最佳矯正視力(BCVA)較基線的變化。主要終點(diǎn)是受試眼第36周ETDRSBCVA字符數(shù)得分較基線的平均變化。
 
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