初步查明，該企業(yè)存在以下問題：篡改中藥飲片的生產(chǎn)日期，將庫存時(shí)間較長的中藥飲片更改為近期生產(chǎn)的批號(hào)；編造中藥材產(chǎn)地和采收時(shí)間，將不同產(chǎn)地采收的中藥材標(biāo)為主產(chǎn)區(qū)采收，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)中藥材標(biāo)示的采收時(shí)間晚于標(biāo)示的入庫時(shí)間；外購中藥飲片進(jìn)行分包裝并改為該企業(yè)的標(biāo)簽銷售；生產(chǎn)管理混亂，在不符合規(guī)定的場所生產(chǎn)或儲(chǔ)存中藥材、中藥飲片；超出許可證范圍生產(chǎn)；編造批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和物料臺(tái)賬等文件、數(shù)據(jù)。該企業(yè)還存在隱瞞使用殺蟲劑熏蒸中藥材的事實(shí)，隱藏轉(zhuǎn)移證據(jù)等不配合檢查的行為。

 

該企業(yè)上述行為涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)的中藥飲片《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，依法立案調(diào)查，并依法追究該企業(yè)法定代表人等直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他直接責(zé)任人員的法律責(zé)任。涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局舉一反三，對(duì)亳州市所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加大對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的整治力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為一律依法懲處。

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要引以為戒，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保中藥飲片質(zhì)量安全。