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FDA 批準 Dupixent 用于中重度濕疹

摘要:異位性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病,其通常被稱為“濕疹”,這是幾種皮膚炎癥的總稱。異位性皮炎是多種濕疹中最為常見的,通常發(fā)病于兒童時代,疾病可持續(xù)到成年。

日前,美國FDA批準注射劑Dupixent用于治療中重度濕疹(異位性皮炎)成年患者。Dupixent可與糖皮質激素聯(lián)合使用,也可單獨使用,旨在用于局部用藥后濕疹得不到充分控制的患者,或不建議使用局部用藥的患者。

FDA對Dupixent的批準使得對皮膚病患者采用創(chuàng)新型療法的意愿得以實現(xiàn)。FDA藥物評價與研究中心藥物評價III辦公室主任、醫(yī)學博士Beitz表示:“濕疹可引起明顯的皮膚刺激,讓患者感到不適,所以能夠有各種治療選擇供患者使用是非常重要的,包括那些使用局部用藥疾病得不到控制的患者。”

異位性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病,其通常被稱為“濕疹”,這是幾種皮膚炎癥的總稱。異位性皮炎是多種濕疹中最為常見的,通常發(fā)病于兒童時代,疾病可持續(xù)到成年。其病因是由遺傳、免疫及環(huán)境綜合因素導致的。異位性皮炎患者的皮膚會出現(xiàn)紅色、鱗片狀及生了外皮的疙瘩,這種疙瘩極其瘙癢,抓撓會導致腫脹、龜裂、滲出透明的液體,最后導致皮膚變得粗糙。

Dupixent以皮下注射使用,其活性成分是一種可與引起炎癥的蛋白[白介素-4(IL-4)受體a亞基(IL-4Ra)]相結合的抗體。通過與這種蛋白相結合,Dupixent能夠抑制在異位性皮炎發(fā)展中起作用的炎癥反應。

Dupixent的安全性及有效性基于三項安慰劑對照臨床試驗,總共有2119名局部用藥后疾病得不到控制的中重度異位性皮炎患者參與。結果顯示,接受Dupixent治療的受試者獲得了更好的緩解(定義為清除或幾乎清除),并在治療16周后,其瘙癢癥狀減輕。

Dupixent可引起一些副作用,比如嚴重過敏反應及眼部問題(如結膜炎角膜炎),如發(fā)紅、瘙癢、疼痛或視覺變化;最常見的副作用包括注射部位反應,嘴或唇部出現(xiàn)感冒瘡,眼及眼瞼炎癥,包括發(fā)紅、腫脹及瘙癢。

Dupixent用于哮喘治療的安全性與有效性尚不明確。同時患有哮喘的患者在沒有與其醫(yī)師溝通的情況下不應調整或停止他們的哮喘治療。

日前,F(xiàn)DA已授予了Dupixent的上市申請優(yōu)先審評資格與突破性療法資格。

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