2017年國(guó)家版醫(yī)保目錄更新,丹紅注射液雖然仍位列醫(yī)保乙類(lèi)名單,但被嚴(yán)格限制用于二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)病有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者。同時(shí),隨著國(guó)家醫(yī)改對(duì)公立醫(yī)院的控費(fèi)要求不斷升級(jí),各地對(duì)臨床使用量大、但療效不明確的輔助用藥,紛紛列出重點(diǎn)監(jiān)控清單。以中藥注射劑、營(yíng)養(yǎng)性為主的藥品將慎用、限用,甚至停用,而隨著中藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn),這種格局或?qū)⒈淮蚱啤?/p>
丹紅注射液為步長(zhǎng)
制藥貢獻(xiàn)過(guò)半利潤(rùn),現(xiàn)面臨停用風(fēng)險(xiǎn);中藥注射劑一致性評(píng)價(jià)深入推進(jìn),市場(chǎng)生變。
因被多個(gè)省份地區(qū)納入輔助與重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄,步長(zhǎng)制藥的拳頭產(chǎn)品丹紅注射液再次引發(fā)關(guān)注。作為步長(zhǎng)制藥的絕對(duì)主力產(chǎn)品,丹紅注射液2016年為公司貢獻(xiàn)超三成營(yíng)收、過(guò)半凈利潤(rùn)。
頂著“最貴新股”光環(huán)的步長(zhǎng)制藥目前已經(jīng)跌破發(fā)行價(jià),相較于高峰時(shí)的1060億元,市值蒸發(fā)超過(guò)700億。如今,主力產(chǎn)品面臨嚴(yán)峻形勢(shì),接下來(lái),步長(zhǎng)的盈利將從何而來(lái)?
其實(shí),隨著中藥注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程的進(jìn)展,包括丹紅注射液在內(nèi)的中藥注射劑已屢次被推上風(fēng)口浪尖。
丹紅注射液面臨隨時(shí)停用風(fēng)險(xiǎn)
因不良反應(yīng)頻發(fā)等原因,中藥注射劑近年來(lái)一直備受關(guān)注,不少省份陸續(xù)將中藥注射劑納入重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄,步長(zhǎng)制藥旗下的丹紅注射液亦在其中。
截至2017年12月,丹紅注射液明確已被浙江省、安徽省等9個(gè)省份地區(qū)納入了輔助與重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄。最新報(bào)道,這一數(shù)字還在擴(kuò)大,根據(jù)19個(gè)省份和15個(gè)城市出臺(tái)的重點(diǎn)監(jiān)控藥品和輔助用藥目錄,約有三成為中藥注射劑。
步長(zhǎng)制藥的獨(dú)家專利產(chǎn)品——丹紅注射液被梳理出至少在11個(gè)省(市)26次被預(yù)警(嚴(yán)格監(jiān)控)、限制使用,甚至隨時(shí)面臨停用風(fēng)險(xiǎn)。步長(zhǎng)制藥曾表示,此舉屬于全行業(yè)行為及政策原因,對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)狀況的具體影響暫時(shí)無(wú)法預(yù)計(jì)。
4月9日,新京報(bào)記者致電步長(zhǎng)制藥董秘辦,對(duì)方表示,一切以此前回應(yīng)過(guò)的內(nèi)容為準(zhǔn),關(guān)于丹紅注射液,目前不再披露其他消息。
步長(zhǎng)制藥是我國(guó)最大的心腦血管藥物中成藥生產(chǎn)企業(yè),擁有三大核心產(chǎn)品:丹紅注射液、腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒。
2016年,步長(zhǎng)制藥營(yíng)收為123.21億元,其中丹紅注射液的銷(xiāo)售收入約為43.52億元;占公司營(yíng)業(yè)收入比例為35.32%;2016年歸屬于母公司凈利潤(rùn)為17.69億元,丹紅注射液凈利潤(rùn)為8.95億元,占公司凈利潤(rùn)的50.59%。
2017年上半年,步長(zhǎng)制藥營(yíng)收為57.51億元,丹紅注射液貢獻(xiàn)了20.82億元,占比達(dá)36.20%;2017年上半年歸屬于母公司凈利潤(rùn)為6.78億元,丹紅注射液凈利潤(rùn)為3.43億元,占比達(dá)50.59%。
布局多個(gè)注射劑新品但收入尚微
對(duì)于丹紅注射液被監(jiān)控及可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),步長(zhǎng)制藥顯然也已經(jīng)預(yù)料到。2017年底,步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱,為應(yīng)對(duì)上述政策因素影響,公司在注射劑板塊提前布局了包括谷紅注射液、復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液、復(fù)方曲肽注射液在內(nèi)的多個(gè)注劑品種。
新京報(bào)記者注意到,從目前的數(shù)據(jù)來(lái)看,新品種的收入還不足以與丹紅注射液相提并論。截至2016年12月31日,谷紅注射液(通化谷紅制藥有限公司)銷(xiāo)售收入3.50億元;截至2017年9月30日,谷紅注射液銷(xiāo)售收入1.16億元。
截至2016年12月31日,復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液銷(xiāo)售收入0.90億元;截至2017年9月30日,復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液銷(xiāo)售收入0.60億元。截至2016年12月31日,復(fù)方曲肽注射液銷(xiāo)售收入0.63億元;截至2017年9月30日,復(fù)方曲肽注射液銷(xiāo)售收入0.32億元。
對(duì)于步長(zhǎng)制藥的布局行為,有業(yè)內(nèi)人士指出,隨著中藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的政策不斷推進(jìn),不少企業(yè)開(kāi)始轉(zhuǎn)型,包括開(kāi)發(fā)不同劑型的產(chǎn)品等。
對(duì)步長(zhǎng)制藥來(lái)說(shuō),面對(duì)政策性風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將減弱,產(chǎn)品可能面臨青黃不接的局面。“現(xiàn)在應(yīng)該調(diào)整產(chǎn)品戰(zhàn)略,聚焦于某些領(lǐng)域,盤(pán)算哪些產(chǎn)品要通過(guò)研發(fā)獲得,哪些產(chǎn)品可對(duì)外并購(gòu)等。”
頂著“最貴新股”光環(huán)上市的步長(zhǎng)制藥,早已跌破發(fā)行價(jià)。4月9日收盤(pán)時(shí),股價(jià)為51.13元,市值約為352億,相較于高峰時(shí)的1060億元,市值蒸發(fā)超過(guò)700億。
中藥注射劑市場(chǎng)恐生變數(shù)
丹紅注射液被重點(diǎn)監(jiān)控只是中藥注射劑市場(chǎng)即將生變的一個(gè)縮影。
2017年10月,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見(jiàn)》,提出要根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。
原國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞表示,對(duì)中藥注射劑,不僅要評(píng)價(jià)安全性,還要評(píng)價(jià)有效性。有效性是藥品的根本屬性,如果無(wú)效該藥品就沒(méi)有價(jià)值,所以中藥注射劑的評(píng)價(jià)首先是評(píng)價(jià)有效性,同時(shí)也要審查安全性。
也正是基于此,中藥注射劑市場(chǎng)存在不少變數(shù)。目前,中藥注射劑市場(chǎng)主要被中恒集團(tuán)生產(chǎn)的注射用
血栓通(凍干)、步長(zhǎng)制藥生產(chǎn)的丹紅注射液、
康恩貝生產(chǎn)的丹參川穹嗪注射液、上海藥研所注射用丹參多酚酸鹽所占據(jù)。
分析人士認(rèn)為,隨著中藥注射劑有效性、安全性再評(píng)價(jià)的推進(jìn),這種格局或?qū)⒈淮蚱?,已?jīng)陸續(xù)有新規(guī)格和新品種的中藥注射劑獲批上市,如2017年6月,利民制藥廠收到原國(guó)家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的參芪扶正注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的軟袋裝大容量中藥注射劑;2018年1月,昆藥集團(tuán)中藥注射劑“注射用KPCXM18”也獲批,擬用于急性缺血性腦?;颊?。
延伸閱讀:中藥注射劑一直是監(jiān)管重點(diǎn)
因?yàn)榇嬖谳^高的不良反應(yīng)比例,中藥注射劑一直是監(jiān)管重點(diǎn)。
根據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2016年)》顯示,2016年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告10.2萬(wàn)例,中藥占5.5%;藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中,涉及懷疑藥品150.7萬(wàn)例次,中藥占16.6%;從報(bào)告涉及劑型與給藥途徑看,中藥注射劑占比較高,靜脈注射給藥占53.2%。
2009年,發(fā)生雙黃連注射液致死事件,原國(guó)家藥監(jiān)局因此撤銷(xiāo)了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個(gè)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn),2017年9月23日,原國(guó)家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問(wèn)題的通告》,要求停止銷(xiāo)售并召回涉事的兩款中藥注射劑。
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