勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟近日在2016年美國心臟協(xié)會科學(xué)會議(AHASS2016)上公布了糖尿病藥物Jardiance(empagliflozin,恩格列凈)里程碑意義的臨床研究(EMPA-REGOUTCOME)的新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,在伴有高風(fēng)險心血管(CV)事件的2型糖尿病成人患者中,與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)護理(包括降糖藥和CV藥物)相比,Jardiance+標(biāo)準(zhǔn)護理持續(xù)降低了心血管死亡風(fēng)險,并且與基線心血管疾病類型無關(guān)。
據(jù)估計,2型糖尿病群體中心血管疾病的發(fā)生率是正常群體的2倍至4倍。心血管疾病是一個總稱,由幾個不同的心血管事件組成,包括心臟病、心力衰竭、外周血該疾病、中風(fēng)。在美國,多達三分之二的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病導(dǎo)致。因此,該領(lǐng)域迫切需要一種能有效降低這種并發(fā)癥的糖尿病治療藥物。
此次事后分析,根據(jù)基線心血管疾病類型對患者進行了分組,包括心臟病發(fā)作、中風(fēng)、心臟衰竭、房顫、外周動脈疾病病史。數(shù)據(jù)顯示,各組中的心血管死亡率均較低,并且獨立于心血管疾病類型。該研究中,安全性與已知的Jardiance安全性一致。
EMPA-REGOUTCOME研究:
EMPA-REGOUTCOME臨床試驗是一項長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,涉及42個國家超過7000例伴有高風(fēng)險心血管(CV)事件的2型糖尿病患者。該研究評估了將Jardiance(10mg或25mg,每日一次)添加至標(biāo)準(zhǔn)護理時,相對于安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護理的療效和安全性。該研究中的標(biāo)準(zhǔn)護理包括降糖藥及心血管藥物(包括降壓藥和降脂藥),主要終點為距離首次發(fā)生心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死或非致死性腦卒中的時間。
研究數(shù)據(jù)表明,在平均3.1年期間,與安慰劑相比,Jardiance治療使2型糖尿病患者心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風(fēng)險顯著降低14%。其中,心血管(CV)死亡風(fēng)險顯著降低38%,非致死性心肌梗死和非致死性腦卒中風(fēng)險方面無顯著差異。此外,Jardiance治療也使全因死亡率顯著降低32%、心衰住院率顯著降低35%。研究中,Jardiance的總體安全性與以往的臨床試驗一致。
Jardiance:全球首個可降低心血管疾病風(fēng)險的降糖藥
Jardiance屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物,已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用,將過多的葡萄糖排泄到體外,從而達到降低血糖水平的效果,而且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。
在美國,Jardiance于2014年8月獲FDA批準(zhǔn)上市,輔助飲食及鍛煉,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒(diabeticketoacidosis)的治療。
糖尿病會增加患者患心臟病、中風(fēng)等疾病的風(fēng)險,而心血管并發(fā)癥發(fā)過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預(yù)期壽命。據(jù)估計,在全球范圍內(nèi),大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此,糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者出現(xiàn)心血管并發(fā)癥的風(fēng)險。
今年1月底,F(xiàn)DA受理了Jardiance的補充新藥申請(sNDA),此次申請便是基于里程碑意義的EMPA-REG0UTCOME臨床試驗中Jardiance降低心血管風(fēng)險的積極數(shù)據(jù)。如果獲批,Jardiance將成為市面上首個能夠減少2型糖尿病患者出現(xiàn)心臟病、中風(fēng)及心血管疾病風(fēng)險的降血糖藥物。