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國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥ZSP0391藥物臨床試驗(yàn)獲批,目標(biāo)直指泰瑞沙

2018-03-09 來(lái)源:健康點(diǎn)healthpoint  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:非小細(xì)胞肺癌是發(fā)病率最高的腫瘤之一,其中EGFR突變患者占有較大比例(10%-50%),而EGFR抑制劑的開(kāi)發(fā)一直是研究熱門(mén)領(lǐng)域之一。

若ZSP0391原料及片劑通過(guò)臨床試驗(yàn)成功上市,將大概率對(duì)奧希替尼進(jìn)行部分替代,未來(lái)有望成為過(guò)營(yíng)收10億級(jí)的藥物品種。

繼今年6月眾生藥業(yè)與藥明康德共同研發(fā)的創(chuàng)新藥ZSP0391臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理,12月25日晚間廣東眾生藥業(yè)股份有限公司(002317.SZ,下稱(chēng)眾生藥業(yè))發(fā)布最新公告稱(chēng),CFDA已正式批準(zhǔn)ZSP0391臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

ZSP0391用于治療非小細(xì)胞肺癌,是具有明確作用機(jī)制和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物。此前,這一市場(chǎng)的頭號(hào)種子是阿斯利康的奧希替尼(商品名:泰瑞沙),歷時(shí)兩年半打破FDA上市批準(zhǔn)時(shí)長(zhǎng)紀(jì)錄,7個(gè)月火速進(jìn)入并占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)。

東興證券分析稱(chēng),若ZSP0391原料及片劑通過(guò)臨床試驗(yàn)成功上市,將填補(bǔ)第三代EGFR抑制劑的國(guó)產(chǎn)空白,預(yù)計(jì)因其安全、高效及價(jià)格優(yōu)勢(shì),大概率對(duì)奧希替尼進(jìn)行部分替代,未來(lái)有望成為過(guò)10億級(jí)藥物品種。

臨床試驗(yàn)半年獲批,目標(biāo)直指泰瑞莎

非小細(xì)胞肺癌是發(fā)病率最高的腫瘤之一,其中EGFR突變患者占有較大比例(10%-50%),而EGFR抑制劑的開(kāi)發(fā)一直是研究熱門(mén)領(lǐng)域之一。資料顯示,包括阿斯利康、諾華和輝瑞在內(nèi)的多家國(guó)際制藥公司都紛紛布局這一項(xiàng)目,其中阿斯利康的奧希替尼已經(jīng)于2016年在全球上市,2015年EvaluatePharma預(yù)測(cè)奧希替尼2020年銷(xiāo)售值將達(dá)到11.96億美元,凈現(xiàn)值(NPV)為53.76億美元。

2015年國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)每年新發(fā)肺癌病例約70萬(wàn),非小細(xì)胞肺癌約占肺癌總數(shù)的80%-85%,非小細(xì)胞肺癌患者中EGFR突變率約占40%-50%,EGFR抑制劑潛在治療人數(shù)達(dá)20余萬(wàn)。雖然奧希替尼已于今年在中國(guó)上市,但其每月面臨超過(guò)5萬(wàn)元的用藥費(fèi)用,即使納入相應(yīng)的贈(zèng)藥計(jì)劃,年治療費(fèi)用仍超過(guò)20萬(wàn)元,高額的支付成本使得患者用藥的需求往往成為奢求。

從今年6月到12月,在鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的大背景下,ZSP0391僅僅用時(shí)半年便順利通過(guò)CFDA藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。據(jù)眾生藥業(yè)公告顯示,ZSP0391主要針對(duì)EGFR敏感突變和T790M耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療,作用機(jī)制清晰并且已經(jīng)得到臨床驗(yàn)證,臨床轉(zhuǎn)化的可能性極高。

眾生藥業(yè)認(rèn)為,未來(lái)ZSP0391原料及片的上市將填補(bǔ)第三代EGFR抑制劑的國(guó)產(chǎn)空白,為患者提供低價(jià)、安全、高效的治療藥品,有望實(shí)現(xiàn)部分替代泰瑞沙,市場(chǎng)前景巨大。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)力顯著,逐步接軌國(guó)際

創(chuàng)新藥向來(lái)是國(guó)外藥企的市場(chǎng),藥渡網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2001-2016年,F(xiàn)DA共批準(zhǔn)433個(gè)NME(新分子實(shí)體)和BLA(新生物藥物),其中95個(gè)藥物非FDA首批,中國(guó)只有一種。此外,2010-2016年全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量顯示,美國(guó)遙遙領(lǐng)先FIRST-IN-CLASS研發(fā),而中國(guó)除了2014年批準(zhǔn)兩例外,其余年份批準(zhǔn)數(shù)量均為0。

國(guó)產(chǎn)藥似乎仍然是仿制藥的天下,不過(guò)現(xiàn)如今這一局勢(shì)正有所改觀,僅僅在政策層面,衛(wèi)計(jì)委三年兩度發(fā)文,旨在加快審評(píng)審批制度改革,鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口創(chuàng)新藥的研發(fā)時(shí)間差在縮小,從遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后向緊緊跟隨轉(zhuǎn)變,甚至開(kāi)始接軌全球最前沿的研發(fā)趨勢(shì)。

ZSP0391正是其中一個(gè)典型。眾生藥業(yè)公告認(rèn)為,相比于泰瑞沙,ZSP0391具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu),且體內(nèi)外活性與泰瑞沙相當(dāng),但選擇性顯著優(yōu)于泰瑞沙,預(yù)示其臨床毒副作用可能低于泰瑞莎。

北控醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金總經(jīng)理何風(fēng)志曾表示,近年來(lái)年中國(guó)新藥研發(fā)投入遙遙領(lǐng)先于其它國(guó)家和地區(qū),藥品申報(bào)申請(qǐng)和批準(zhǔn)整體飛速增長(zhǎng),同時(shí)得益于CRO行業(yè)發(fā)展,為醫(yī)藥研發(fā)提供大量人才。“相比于化學(xué)藥,中國(guó)生物藥的發(fā)展其實(shí)沒(méi)有比全球先進(jìn)國(guó)家落后多少,化學(xué)藥也許落后10年,但生物藥可能只落后兩三年。”

不過(guò),新藥研發(fā)成本高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高,資本如何介入亦是難題,此前媒體就曾報(bào)道未來(lái)以項(xiàng)目為核心的聯(lián)合開(kāi)發(fā)融資模式或成為新藥研發(fā)領(lǐng)域規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的舉措。

此次ZSP0391的研發(fā)即由眾生藥業(yè)牽手藥明康德合作開(kāi)發(fā),為眾生藥業(yè)第四個(gè)獲得受理的新藥。在這之前,雙方已簽訂10個(gè)1.1類(lèi)新藥研發(fā)合作項(xiàng)目,主要涉及腫瘤、非酒精性脂肪性肝炎、心腦血管、流感等領(lǐng)域。而隨著新藥陸續(xù)受理或進(jìn)入臨床,以項(xiàng)目為核心新藥研發(fā)合作開(kāi)發(fā)模式的成效正逐漸顯現(xiàn)。

 

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