海正藥業(yè)回應：他克莫司膠囊未通過一致性評價

2018-01-16 來源：醫(yī)藥云端工作室標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：他克莫司膠囊為窄治療指數(shù)藥物，開發(fā)難度大，國內目前尚無企業(yè)申報本品的一致性評價。該產品本次未通過一致性評價，對公司的銷售不造成影響，對公司2017年業(yè)績沒有影響。公司目前已重新安排相關研發(fā)工作，并力爭盡早重新申請一致性評價。

　　近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）關注到有媒體刊載

　　題為“一致性評價出師不利，知名藥企3個品規(guī)被槍斃”的文章，文章中提到公司他克莫司膠囊未通過藥品一致性評價。

　　2017年12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心對于公司申報藥品一致性評價的制劑產品他克莫司膠囊給予“不予通過仿制藥一致性評價申請”的評審結果。

　　他克莫司是一種強效免疫抑制劑，用于預防肝、腎、心臟移植后術后器官排斥反應，治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。原研藥由日本藤澤（Fujisawa）公司（現(xiàn)安斯泰來）開發(fā)，1993年在日本上市。1994年4月，經美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準在美國上市。他克莫司膠囊2016年全球市場銷售額約為17.43億美元，2017年1-9月全球市場銷售額約為12.99億美元（數(shù)據(jù)來源IMS）。

　　公司制劑產品他克莫司膠囊于2010年8月獲得歐盟上市批準，公司他克莫司膠囊2017年1-9月份營業(yè)收入為1,553萬元，占公司總營業(yè)收入的0.19%；實現(xiàn)銷售利潤1,234萬元，占總毛利額的0.52%。

　　根據(jù)2016年3月5日國務院辦公廳發(fā)布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），公司他克莫司膠囊屬于國內外共線，可根據(jù)國外批準資料申請國內一致性評價。因此，公司采用歐盟批準全套國際化注冊資料翻譯整理后，于2017年7月17日向國家食藥監(jiān)總局提交了他克莫司膠囊的處方工藝變更和國內外共線生產一致性評價的補充申請。

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心審評報告，公司他克莫司膠囊的申請結論為“不予通過仿制藥一致性評價申請”。主要原因系本品于2015年后歐洲原注冊申報國家未予再注冊，無法提供近年來原上市國家臨床使用情況和不良反應信息，且本品在國內屬于窄治療指數(shù)藥物，我國對此類藥物的BE試驗有相關技術要求，國外BE試驗資料顯示Cmax的90%置信區(qū)間為105.563%-117.928%，未落在我國關于窄治療窗藥物要求的90.00%-111.11%范圍內。

　　他克莫司膠囊為窄治療指數(shù)藥物，開發(fā)難度大，國內目前尚無企業(yè)申報本品的一致性評價。該產品本次未通過一致性評價，對公司的銷售不造成影響，對公司2017年業(yè)績沒有影響。公司目前已重新安排相關研發(fā)工作，并力爭盡早重新申請一致性評價。

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