通化東寶藥業(yè)股份有限公司于2015年4月15日向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交了地特胰島素原料藥和地特胰島素注射液的藥品注冊申請，并于2017年10月20日收到國家食藥總局頒發(fā)的地特胰島素原料藥和地特胰島素注射液臨床試驗批件。

　　一、藥物基本情況

　　藥物名稱：地特胰島素

　　劑型：原料藥

　　批件號：2017L04817

　　規(guī)格：無

　　申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

　　申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

　　受理號：CXSL1500040

　　注冊分類：治療用生物制品

　　受理時間：2015年4月15日

　　藥物名稱：地特胰島素注射液

　　劑型：注射劑

　　批件號：2017L04816

　　規(guī)格：3ml:300單位(42.6mg)

　　申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

　　申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

　　受理號：CXSL1500039

　　注冊分類：治療用生物制品

　　受理時間：2015年4月15日

　　審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品制劑開展臨床試驗。

　　研發(fā)投入：截至本日，公司在該項目中已投入研發(fā)費用人民幣約5,950萬元。

　　二、藥物研究其他情況說明

　　地特胰島素用于治療糖尿病，是一種中性的、可溶的、采用重組DNA技術(shù)合成的長效基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且作用持續(xù)時間長。通過?；饔迷贐鏈29位賴氨酸上結(jié)合一個14碳脂肪酸側(cè)鏈，使地特胰島素在皮下注射局部組織內(nèi)形成雙六聚體復(fù)合物，也使其可與血漿白蛋白可逆性結(jié)合，具有長效且相對平緩的時間作用曲線。

　　地特胰島素制成的小容量注射液，用于皮下注射，注射一次或者兩次，依劑量不同，最長作用持續(xù)時間可達24小時。

　　地特胰島素與其他胰島素制劑相比，能安全、穩(wěn)定而持久的控制空腹血糖，減少低血糖發(fā)生率，與使用其他同類產(chǎn)品比較，體重增加的較少，日間血糖水平波動較小。與餐前速效胰島素或口服降糖藥合用，更能有效的控制血糖，實現(xiàn)血糖達標，為糖尿病患者帶來福音。

　　三、同類藥品市場狀況

　　（一）地特胰島素的注冊信息

　　對國家食藥總局的官網(wǎng)數(shù)據(jù)進行查詢，截至本公告日，國內(nèi)僅有原研廠家丹麥諾和諾德公司的地特胰島素注射液(商品名：諾和平)獲批上市。另外，國內(nèi)有3家企業(yè)(含本公司)對地特胰島素及注射液進行了注冊申報，另兩家為正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司及珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司，上述兩家企業(yè)均未有獲批上市信息。

　?。ǘ┑靥匾葝u素的上市銷售情況

　　原研公司地特胰島素注射液(商品名：諾和平)在我國市場及全球市場的近4年的上市銷售情況如下所述。

　　從近4年的銷售數(shù)據(jù)可見，地特胰島素注射液在我國市場及全球市場的銷售額基本穩(wěn)定。此外，我國地特胰島素的市場占全球份額還很低，較之我國龐大的糖尿病患病人群基數(shù)，該產(chǎn)品在我國必將有巨大的市場潛力。