兩個(gè)德國進(jìn)口藥，全國禁用

　　10月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungenAG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號(hào)）》。

　　兩個(gè)產(chǎn)品，各有3個(gè)規(guī)格被禁。

　　公告顯示，總局在藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)德國B.BraunMelsungenAG兩個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

　　決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

　　百年德企，這次栽了

　　這是兩個(gè)營養(yǎng)藥，生產(chǎn)企業(yè)是德國貝朗醫(yī)療，始創(chuàng)于1839年。值得一提的是，這家有著178年歷史的企業(yè)，在國內(nèi)藥圈的存在感并不強(qiáng)，不過在醫(yī)療器械領(lǐng)域卻是大名鼎鼎。

　　來自“體外診斷網(wǎng)”的數(shù)據(jù)，2016年其全球銷售額達(dá)到72億美元。

　　而這次全國被禁的藥品，所在的脂肪乳藥物市場容量有40億（人民幣）。相關(guān)資料顯示：脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的無菌、無熱源的脂肪乳劑。主要品種有腸內(nèi)營養(yǎng)乳、脂肪乳注射液和中/長鏈脂肪乳注射液等。

　　外企掌控40億市場

　　據(jù)立木信息咨詢發(fā)布的《中國脂肪乳注射液市場現(xiàn)狀與投資預(yù)測報(bào)告（2016版）》顯示：國內(nèi)雖然開發(fā)上市脂肪乳藥物較早，但真正在臨床上全面推廣使用的還是外資/合資品種。

　　目前，CFDA批準(zhǔn)了脂肪乳注射液、長鏈脂肪乳注射液、ω-3魚油脂肪乳注射液、結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液、復(fù)方脂肪乳氨基酸等多個(gè)生產(chǎn)批文。華瑞制藥、費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥、百特醫(yī)療、貝朗醫(yī)療是主要生產(chǎn)商。

　　近5年，國內(nèi)脂肪乳總體市場平均增長率達(dá)25.42%。其中，腸內(nèi)營養(yǎng)脂肪乳增長率較高。分析測算，國內(nèi)脂肪乳系列營養(yǎng)藥物已超過40億元的市場規(guī)模。

　　總局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，貝朗脂肪乳類產(chǎn)品的批文，除這兩個(gè)外，還有14個(gè)。

　　今年已有5個(gè)進(jìn)口藥，被禁

　　10月24日，總局公告，禁用一個(gè)產(chǎn)自阿根體的神經(jīng)節(jié)苷脂（施捷因）；

　　6月2日，巴西的一個(gè)神經(jīng)節(jié)苷脂（重塑杰）被禁；

　　3月20日，停止進(jìn)口瑞士OMPharmaSA的細(xì)菌溶解物膠囊（泛福舒）。

　　算上此次的兩個(gè)，2017年以來，總局“干掉”了5個(gè)進(jìn)口藥。

　　據(jù)說，有些國外藥廠，連一本中國藥典都沒有，就把藥賣到了中國！

　　違規(guī)，堅(jiān)決干掉

　　據(jù)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》顯示，2016年境外檢查了15個(gè)品種，3個(gè)品種不通過，不通過率高于往年。這么著可不行！

　　在總局3月份公布的2017年進(jìn)口藥境外檢查任務(wù)中，有31家藥企的39個(gè)品種，被列入現(xiàn)場檢查范圍?？偩忠晃活I(lǐng)導(dǎo)還表示，今后，還將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查工作，嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量。