近期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn),一些企業(yè)違反規(guī)定生產和購入使用中藥提取物,給中成藥質量帶來安全隱患。為進一步落實提取物管理要求,強化中藥提取物監(jiān)管,國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定開展中藥提取物專項檢查,檢查內容包括中藥提取物生產企業(yè)的提取物生產備案情況,中藥生產企業(yè)的提取物使用備案情況等。
檢查工作分3個階段,在自查整改階段,各省級食品藥品監(jiān)管局盡快通知行政區(qū)域內相關中藥提取物生產和使用企業(yè)開展自查,對照檢查內容全面深入排查,對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改并做好記錄,完成自查報告,于2017年8月30日前將自查情況,報所在地省級食品藥品監(jiān)管局。在省級食品藥品監(jiān)管局檢查階段(9月),各省級食品藥品監(jiān)管局要按檢查重點制定詳細的檢查方案,組織專項檢查,對發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)進行查處,督促企業(yè)嚴格按照《關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》要求,生產和使用提取物,落實企業(yè)主體責任。分析總結階段(10月),將對專項檢查工作進行總結,包括備案管理和監(jiān)督檢查的工作情況、主要成效,存在問題、整改落實情況,日常監(jiān)管要求和有關建議。
專項檢查將重點檢查中藥提取物生產企業(yè)的提取物生產備案情況,按照藥品GMP要求組織生產情況,是否存在外購中藥提取物進行貼牌生產行為。重點檢查中藥生產企業(yè)的提取物使用備案情況,對提取物的質量評估和供應商審計情況,生產過程中是否物料平衡,是否存在使用非法提取物的行為。
對集團內共用、異地設立提取車間的藥品生產企業(yè),重點檢查省級食品藥品監(jiān)管局審核批準情況;提取物生產和質量管理情況;在提取物貯存、包裝、運輸?shù)确矫娴馁|量控制措施是否充分。
舒肝理氣,散郁調經(jīng)。用于肝氣不舒的兩脅疼痛,胸腹脹悶,月經(jīng)不調,頭痛目眩,心煩意亂,口苦咽干,以及肝郁氣滯所致的面部黧黑斑(黃褐斑)。
健客價: ¥39益氣養(yǎng)陰,培補脾腎。用于氣陰兩虛,脾腎不足所致的乏力氣短,自汗盜汗,口干咽燥,頭暈耳鳴等癥。
健客價: ¥259透竅消腫,祛風退熱。用于慢性鼻竇炎、鼻炎及鼻塞頭痛,濁涕臭氣,嗅覺失靈等。
健客價: ¥25溫中補虛,和里緩急,開胃消食。用于脾胃虛寒,脘腹隱痛,喜溫喜按,胃納不香,食少便溏。
健客價: ¥26.5散瘀止血,消腫定痛。用于跌撲腫痛。
健客價: ¥248健脾和胃,平肝殺蟲。用于脾弱肝滯,面黃肌瘦,消化不良。
健客價: ¥24收斂止瀉,解毒消食。用于濕熱泄瀉,傷食泄瀉。
健客價: ¥22辛涼透表,宣肺止咳,清熱解毒。用于外感風熱,發(fā)熱惡寒,頭痛咳嗽,咽喉腫痛。
健客價: ¥27降氣化痰,止咳定喘。用于風寒入肺,肺氣不宣引起的咳嗽痰多,喘促胸悶,周身酸痛或久咳不止,以及老年支氣管炎咳嗽。
健客價: ¥25健脾,燥濕。用于胃脘脹痛。
健客價: ¥38健脾和胃,理氣活血。用于脾胃不和所致的上腹疼痛,痞滿納差以及慢性胃炎見上述證候者。
健客價: ¥24清熱瀉火,解毒消腫。用于肺胃熱盛所致的痤瘡,粉刺,口舌生瘡,胃火牙痛,咽喉腫痛,目赤,便秘,尿黃赤。
健客價: ¥43有效緩解牙齦上火出血紅腫等牙痛相關問題,平衡口腔微生態(tài)。
健客價: ¥38補脾健胃,利濕止瀉。用于脾胃虛弱,飲食不消,或瀉或吐,形瘦色萎,神疲乏力。
健客價: ¥17清熱解毒,涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥;急性扁桃體炎見上述證候者。
健客價: ¥12清熱解毒,涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥;急性扁桃體炎見上述證候者。
健客價: ¥8溫中補虛,調和肝脾,行氣止痛。用于脾胃虛寒及肝脾不和所致的脘腹疼痛,腹脹喜溫,反酸噯氣;慢性淺表性胃炎見上述癥狀者。
健客價: ¥19清肝明目,疏風散熱,除濕痹、解瘡毒等癥。用于風熱感冒,目赤頭疼、頭暈耳鳴、咽喉腫痛等癥。并可作清涼飲料。
健客價: ¥12清熱解毒,涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥;急性扁桃體炎見上述癥候者。
健客價: ¥10清熱解毒,涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥;急性扁桃體炎見上述證候者。
健客價: ¥10.8清熱解毒,涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥;急性扁桃體炎見上述證候者。
健客價: ¥19.5清熱解毒,涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥;急性扁桃體炎見上述證候者。
健客價: ¥11清熱解毒,涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥;急性扁桃體炎見上述證候者。
健客價: ¥12清熱解毒,涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥;急性扁桃體炎見上述證候者。
健客價: ¥9