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國家食藥總局開展中藥提取物專項檢查,這幾項是檢查重點

2017-10-18 來源:中國中醫(yī)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:專項檢查將重點檢查中藥提取物生產企業(yè)的提取物生產備案情況,按照藥品GMP要求組織生產情況,是否存在外購中藥提取物進行貼牌生產行為。

  近期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn),一些企業(yè)違反規(guī)定生產和購入使用中藥提取物,給中成藥質量帶來安全隱患。為進一步落實提取物管理要求,強化中藥提取物監(jiān)管,國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定開展中藥提取物專項檢查,檢查內容包括中藥提取物生產企業(yè)的提取物生產備案情況,中藥生產企業(yè)的提取物使用備案情況等。

  檢查工作分3個階段,在自查整改階段,各省級食品藥品監(jiān)管局盡快通知行政區(qū)域內相關中藥提取物生產和使用企業(yè)開展自查,對照檢查內容全面深入排查,對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改并做好記錄,完成自查報告,于2017年8月30日前將自查情況,報所在地省級食品藥品監(jiān)管局。在省級食品藥品監(jiān)管局檢查階段(9月),各省級食品藥品監(jiān)管局要按檢查重點制定詳細的檢查方案,組織專項檢查,對發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)進行查處,督促企業(yè)嚴格按照《關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》要求,生產和使用提取物,落實企業(yè)主體責任。分析總結階段(10月),將對專項檢查工作進行總結,包括備案管理和監(jiān)督檢查的工作情況、主要成效,存在問題、整改落實情況,日常監(jiān)管要求和有關建議。

  專項檢查將重點檢查中藥提取物生產企業(yè)的提取物生產備案情況,按照藥品GMP要求組織生產情況,是否存在外購中藥提取物進行貼牌生產行為。重點檢查中藥生產企業(yè)的提取物使用備案情況,對提取物的質量評估和供應商審計情況,生產過程中是否物料平衡,是否存在使用非法提取物的行為。

  對集團內共用、異地設立提取車間的藥品生產企業(yè),重點檢查省級食品藥品監(jiān)管局審核批準情況;提取物生產和質量管理情況;在提取物貯存、包裝、運輸?shù)确矫娴馁|量控制措施是否充分。

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