FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗(yàn)價(jià)值，肯定了試驗(yàn)藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，完善試驗(yàn)和申報(bào)工作還在進(jìn)行中。李連達(dá)卻故意歪曲事實(shí)，聲稱“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”、“藥物無效”，這明顯屬于顛倒是非、惡意誹謗。

　　經(jīng)查閱，此前傳聞稱“丹參滴丸自1997年向美國FDA申請注冊，至今已20年。投入大量人力、物力、財(cái)力。大吹大擂，震驚全國，成為中醫(yī)界的神話。但是最近Ⅲ期臨床試驗(yàn)慘遭失敗，損失慘重，教訓(xùn)慘痛。失敗并不可怕，可怕的是不肯認(rèn)真總結(jié)教訓(xùn)，不講真話，繼續(xù)用謊言愚弄群眾。吹牛在前，失敗在后，始于謊言，毀于欺騙。”

　　丹參滴丸自1997年向美國FDA申請注冊，至今已20年。投入大量人力、物力、財(cái)力。大吹大擂，震驚全國，成為中醫(yī)界的神話。但是最近Ⅲ期臨床試驗(yàn)慘遭失敗，損失慘重，教訓(xùn)慘痛。失敗并不可怕，可怕的是不肯認(rèn)真總結(jié)教訓(xùn)，不講真話，繼續(xù)用謊言愚弄群眾。吹牛在前，失敗在后，始于謊言，毀于欺騙。

　?、笃谂R床試驗(yàn)失敗的原因分析如下：

　　一、方法學(xué)問題

　　臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，觀測指標(biāo)，療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等方面有缺欠，甚至弄虛作假，實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，不真實(shí)，不可信。常使有些藥物的Ⅲ期臨床試驗(yàn)以失敗告終。

　　1．?dāng)?shù)據(jù)涉嫌數(shù)據(jù)造假者

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月至2017年6月，決定對2033個(gè)已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，其中申請人主動撤回的注冊申請及試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌數(shù)據(jù)造假者共1354個(gè)（約占67%）。

　　2．臨床試驗(yàn)存在問題

　　束云曾分析1994年1月至2007年12月丹參滴丸臨床試驗(yàn)報(bào)告469篇，25865例，其中大組病例，隨機(jī)分組，雙盲對照，符合要求者極少。病例數(shù)在500例以上者僅2篇，200例以上者僅4篇，其他463篇均為小組病例。以上數(shù)據(jù)說明國內(nèi)的臨床試驗(yàn)，在方法學(xué)、科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、重復(fù)性、可信度等方面，存在嚴(yán)重問題，帶有普遍性，是很多Ⅲ期臨床試驗(yàn)失敗的主要原因。

　　但是由美國FDA國際中心組織9個(gè)國家/地區(qū)127個(gè)研究中心，1004例的大組病例，隨機(jī)分組，雙盲對照，嚴(yán)格的診斷標(biāo)準(zhǔn)，病例選擇條件，科學(xué)的觀測指標(biāo)，準(zhǔn)確的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，可靠地?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及結(jié)果等。在方法學(xué)上出問題的可能性不大，丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗(yàn)失敗的原因不是方法學(xué)問題。

　　3．令人生畏的金指標(biāo)—平板試驗(yàn)

　　各種治療冠心病藥物或療法的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，包括主觀癥狀，客觀指標(biāo)，儀器測試，血液分析等，十分復(fù)雜，不夠準(zhǔn)確。近年國內(nèi)外學(xué)術(shù)界公認(rèn)最可靠、最準(zhǔn)確、客觀化、定量化、標(biāo)準(zhǔn)化的療效評價(jià)方法是“平板試驗(yàn)”，病人耐疲勞的時(shí)間越長，表明心功能越好，藥物有效。而且要測三次（治療前、治療后4周及6周），治療后明顯優(yōu)于治療前，給藥組明顯優(yōu)于對照組，并且統(tǒng)計(jì)學(xué)過關(guān)（P＜0.05），即可判定藥物有效，否則為無效。

　　但是平板試驗(yàn)最可怕的缺點(diǎn)是：冠心病人理應(yīng)休息，不可過累，而平板試驗(yàn)要求病人運(yùn)動，直至冠心病發(fā)作，出現(xiàn)癥狀為止，以運(yùn)動時(shí)間延長為判定有效的標(biāo)準(zhǔn)。曾有個(gè)別病人死于平板試驗(yàn)。因此，很多病人拒絕進(jìn)行平板試驗(yàn)，很多醫(yī)院、醫(yī)生怕承擔(dān)責(zé)任，也拒絕給病人做此實(shí)驗(yàn)。國內(nèi)幾千篇幾萬例冠心病臨床試驗(yàn)，絕大部分都未作平板試驗(yàn)。對新藥新療法的療效評價(jià)不夠科學(xué)、準(zhǔn)確，不能得到學(xué)術(shù)界的承認(rèn)，更不能得到國際公認(rèn)。而丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗(yàn)，1004例病人，都做過3次平板試驗(yàn)，自身前后對比及組間對比，對療效的評價(jià)結(jié)果是科學(xué)的、準(zhǔn)確的、可信的。這就是為什么國內(nèi)大量臨床試驗(yàn)證實(shí)丹參滴丸有效，而國外的Ⅲ期臨床證實(shí)無效的主要原因。國內(nèi)的結(jié)果水分大不可信，國外的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果更可信。

　　至于國外冠心病臨床試驗(yàn)為何所有病人都做平板試驗(yàn)？原因是多方面的，一個(gè)主要原因是受試者簽字知情同意書中注明，試驗(yàn)發(fā)生意外，由受試者自己負(fù)責(zé)，并給巨額經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，而醫(yī)院、醫(yī)生不承擔(dān)法律責(zé)任。

　　二、藥物問題

　　新藥或新療法的安全性、有效性、不符合要求，起效慢、作用弱，不能解決主要問題，或是不良反應(yīng)嚴(yán)重等，是Ⅲ期臨床試驗(yàn)失敗的主要原因、根本性原因，約占Ⅲ期臨床試驗(yàn)的80%以上。此次，復(fù)方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗(yàn)失敗的主要原因是無效，特別是給藥后4周平板試驗(yàn)仍然無效。這是致命性原因，不可能多做幾批試驗(yàn)就能使無效藥物變成有效。

　　三、其他問題

　　遺傳學(xué)背景、生活習(xí)慣、飲食習(xí)慣、用藥習(xí)慣、文化傳統(tǒng)等，以及多種非醫(yī)學(xué)因素的影響，可在不同程度上對臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生一定影響。

　　復(fù)方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗(yàn)失敗的原因是多方面的，但是藥物本身的原因是主要的，安全性有效性不合要求是關(guān)鍵。其他原因的影響可以通過重復(fù)試驗(yàn)加以糾正，但是藥物本身問題，療效不佳，不能通過重復(fù)試驗(yàn)而改變結(jié)果。

　　北京9月15日訊近期，李連達(dá)在科學(xué)網(wǎng)個(gè)人博客上針對天士力公司產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸美國FDAⅢ期臨床試驗(yàn)公開發(fā)表了《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓(xùn)慘痛》的文章。對此言論，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司今天發(fā)表聲明稱，該文章編造吸引眼球的虛假標(biāo)題，內(nèi)容與事實(shí)嚴(yán)重不符，這些違法的、錯(cuò)誤的言論，可能對投資者和消費(fèi)者造成誤導(dǎo)。

　　李連達(dá)在其文章標(biāo)題及內(nèi)容均提及“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”、“藥物無效”。天士力方面表示，公司于2017年8月31日發(fā)布的《關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國FDA新藥申報(bào)可行性會議情況的公告》（臨2017-47）中所闡述的內(nèi)容是客觀、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖聦?shí)，并及時(shí)做了信息披露：FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗(yàn)的價(jià)值，指出試驗(yàn)第六周時(shí)T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運(yùn)動時(shí)間在p<0.05統(tǒng)計(jì)學(xué)水平上具有顯著意義，臨床試驗(yàn)實(shí)際統(tǒng)計(jì)結(jié)果p值為0.02，而且運(yùn)動時(shí)間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著；第四周的點(diǎn)對點(diǎn)比較結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)臨界顯著；公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,增補(bǔ)一個(gè)六周統(tǒng)計(jì)顯著的驗(yàn)證性試驗(yàn)，用于滿足美國FDA新藥申請的要求；FDA同意在遞交新藥申請（NDA）前，公司可公開發(fā)表本試驗(yàn)結(jié)果。

　　聲明稱，這是根據(jù)美國FDA新藥申報(bào)法規(guī)要求，在前期臨床試驗(yàn)已經(jīng)取得有效的臨床結(jié)果基礎(chǔ)上進(jìn)行的補(bǔ)充驗(yàn)證性試驗(yàn)，是復(fù)方丹參滴丸新藥申報(bào)進(jìn)程的繼續(xù)推進(jìn)；FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗(yàn)價(jià)值，肯定了試驗(yàn)藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，完善試驗(yàn)和申報(bào)工作還在進(jìn)行中，而李連達(dá)卻故意歪曲事實(shí)，聲稱“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”、“藥物無效”，這明顯屬于顛倒是非、惡意誹謗。

　　天士力公司表示，李連達(dá)在十多年前因與該公司的合作研究項(xiàng)目產(chǎn)生分歧后,便開始對天士力多次發(fā)表惡意的不實(shí)性言論，嚴(yán)重?fù)p害了天士力名譽(yù)權(quán)，為了維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，天士力迫不得已對李連達(dá)提起法律訴訟，經(jīng)天津市第一中級人民法院一審和天津市高級人民法院二審、以及最高人民法院最終裁定，最終判決李連達(dá)侵害天士力名譽(yù)權(quán)，并應(yīng)停止發(fā)表對天士力及復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品產(chǎn)生不良社會影響的不實(shí)評論，并處30萬元罰款作為名譽(yù)侵權(quán)損害賠償。判決生效后，李連達(dá)不但不按照法律判決履行其應(yīng)盡義務(wù)，相反卻以科學(xué)家自居，將沒有任何依據(jù)的不實(shí)言論變本加厲的屢次在網(wǎng)絡(luò)上公開散布，這是違反法律規(guī)定和違背科學(xué)道德精神的行為。

　　天士力在聲明中提示消費(fèi)者和投資者提高警惕，不要被這些基于惡意動機(jī)所發(fā)表的違法錯(cuò)誤言論所誤導(dǎo)。同時(shí)，對李連達(dá)的違法行為，天士力保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。