2017年7月31日，麗珠醫(yī)藥集團（以下簡稱“麗珠醫(yī)藥”）子公司麗珠單抗在研新藥注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體獲得美國FDA臨床批準。據(jù)麗珠醫(yī)藥集團副總裁兼麗珠單抗總經(jīng)理傅道田介紹，目前麗珠醫(yī)藥在研的單抗產(chǎn)品涵蓋了抗自身免疫，抗腫瘤等多項潛在重磅品種。其中，有5個產(chǎn)品分別在國內(nèi)外開展I到Ⅲ期臨床研究，進度最快的預(yù)計在2018年申報上市。除此之外，傅道田告訴E藥經(jīng)理人，麗珠單抗接下來每年會有2~3個項目進入臨床，甚至進入國際臨床。

　　猶記得2010年，以中藥和化藥仿制藥起家的傳統(tǒng)制藥企業(yè)麗珠醫(yī)藥提出向生物藥轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略目標，經(jīng)過7年布局，如今整個生物藥研發(fā)正駛?cè)肟燔嚨?。彭育才是麗珠單抗引進的第一個海歸，為公司的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。而2012年5月從外企空降而來的麗珠單抗總經(jīng)理傅道田在這個過程中無疑也承擔了重要角色。

　　傅道田是第六批國家千人計劃專家，也是國務(wù)院第三批重點華僑?；貒八群笤贜eosePharmaceuticals、美國健贊公司任研發(fā)高管，直到2012年因緣巧合下加入麗珠醫(yī)藥開始全面負責生物藥研發(fā)工作。

　　為完成使命，傅道田全方位搭建麗珠單抗的生物藥平臺。5年后的今天，他已經(jīng)將研發(fā)團隊從30人擴大至200多人，并建立了與國際水平接軌的科研管理體系，為麗珠的生物藥戰(zhàn)略打下了堅實的基礎(chǔ)。這也是他最為自豪的部分：“與國際最高水平接軌的科研平臺、扎實的研發(fā)團隊，并且一直堅持國際標準是我們走到今天的主要原因。”傅道田在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示。但作為上市公司科研管理者的傅道田還遠遠沒有感到滿足，如今國內(nèi)創(chuàng)新日隆，他自己也充滿激情，希望在改革的浪潮中將一系列創(chuàng)新生物藥成功上市。

　　1.快慢相對論

　　幾年前，國內(nèi)一批頗具實力的大中型藥企陸續(xù)向研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，麗珠醫(yī)藥是最早開始的企業(yè)之一。但研發(fā)需要勇氣與耐力，能否堅持下來，依賴于帶頭人的膽識和勇氣。于麗珠醫(yī)藥而言，新加入的傅道田能否施展自己的研發(fā)和管理才華成為企業(yè)向生物藥研發(fā)轉(zhuǎn)型的有生力量非常重要。

　　傅道田1983年被第三屆中美生物化學聯(lián)合招生（CUSBEA）錄取，1984年便去美國留學。在愛荷華州立大學獲取博士學位和在喬治亞大學復(fù)合糖研究中心結(jié)束博士后研究后，在美國制藥行業(yè)從事科研及管理工作二十多年，包括當時美國前五大生物制藥行業(yè)的健贊公司擔任研發(fā)副總裁。直到2012年，想要回國的他和正在向生物藥轉(zhuǎn)型的麗珠醫(yī)藥完美匹配，正式加入開始負責麗珠單抗的研發(fā)工作，帶著30余人的團隊，從建設(shè)、裝修研發(fā)大樓開始逐漸搭建團隊和技術(shù)平臺。

　　但過程并不是那么順心，擺在他面前的是仿制藥的研發(fā)理念、薄弱的研發(fā)土壤和完全國內(nèi)標準的研發(fā)環(huán)境，這對于在美國工作二十余年的他壓力不小。一心想要建立與國際接軌的技術(shù)平臺和研發(fā)團隊的他無法理解一些企業(yè)在國內(nèi)國外執(zhí)行“雙標準”的做法，而這在彼時的中國制藥行業(yè)則是一種常態(tài)。

　　作為一家較大型制藥企業(yè)的職業(yè)經(jīng)理人、研發(fā)帶頭人，這是他最焦慮的時候。“堅持國際標準就與國內(nèi)的國情不符合，我感到別人走得更快，我開始焦慮和懷疑，這條路走的到底對不對？很多企業(yè)按照國內(nèi)標準做的話，他們的整體速度會快很多，而我們一開始就瞄準國際標準并作為我們的唯一標準，所以起步就有點慢。”

　　好在他的想法得到了麗珠醫(yī)藥決策者的支持。麗珠醫(yī)藥總裁陶德勝的一句話一直鼓勵著他：“慢就是快”，這句話他至今都記得，并每每提起，他也記得陶德勝曾打趣說的話：不要焦慮，做穩(wěn)做扎實，真正把產(chǎn)品做好，平臺做扎實，通過企業(yè)的運營能力和質(zhì)量標準，才能最終贏得市場認可。

　　從之前的焦慮、迷茫、懷疑到之后的堅定，現(xiàn)在云開月明。這幾年國內(nèi)的監(jiān)管政策如審評審批制度的巨大改革、加入國際ICH等一系列變化甚至超出了他的預(yù)期和想象。“我們從開始看上去很慢，但如今反而我們的速度更快了，所以做一個事情一步一個腳印，而不是打擦邊球很快報上去，結(jié)果退回來再改，這才是真正的損失。”

　　2017年6月29日，麗珠醫(yī)藥在研注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體的臨床試驗申請?zhí)峤徊@得美國FDA受理，30天后獲得正式批準。“現(xiàn)在突然間發(fā)現(xiàn)，我們平臺優(yōu)勢出來了。這是國際對我們平臺的充分認可，我們從一開始就堅持國際標準，開始有點慢，但我們后期的速度會很快追趕上來。”據(jù)悉，麗珠醫(yī)藥的生物藥項目基本上都是國內(nèi)外同時申報。

　　對于創(chuàng)新，傅道田一直心存敬畏，覺得中國的創(chuàng)新藥未來仍然存在很大的不確定性，很多企業(yè)沒有意識到創(chuàng)新真正的風險在Ⅲ期臨床，而不是Ⅰ期或更早期，創(chuàng)新的口號容易喊，一個分子進入臨床并不是最難的環(huán)節(jié)，能否上市才是決定成敗的金標準。

　　實際上，這對于整個創(chuàng)新研發(fā)行業(yè)都是極大的挑戰(zhàn)。傅道田認為，平衡的研發(fā)管線和充足的研發(fā)資金很重要，好在麗珠醫(yī)藥在這兩方面都有著充分的準備。如今麗珠醫(yī)藥的在研產(chǎn)品線除了創(chuàng)新藥，還有1/4是生物類似藥。

　　2.靜待花開

　　傅道田覺得自己是幸運的，因為在麗珠集團這個大平臺上有著相對充沛的資金，很多設(shè)施、管理體系也不需要自己操心。但他一直保持著緊迫感和危機感。“說實話，麗珠單抗做研發(fā)不缺錢、不缺設(shè)備也不缺人，但我的緊迫感在于怎樣讓麗珠的研發(fā)能夠繼續(xù)在行業(yè)保持一流的位置，否則我會覺得對不起公司，也對不起團隊。”

　　一家大型制藥企業(yè)對研發(fā)帶頭人的要求不可謂不高，研發(fā)的全盤把握能力、趨勢判斷能力、團隊構(gòu)建能力一樣都不能少。而傅道田5年激情歲月，麗珠醫(yī)藥已形成優(yōu)秀的產(chǎn)品線、強大的研發(fā)隊伍，同時緊跟國際發(fā)展潮流以海外戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式增強研發(fā)競爭力。

　　傅道田善于抓優(yōu)勢，他深知麗珠醫(yī)藥作為一家工業(yè)企業(yè)擅長開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因此他更注重后端開發(fā)，而對于前端和早期項目主要通過合作方式開展。同時，一些創(chuàng)新藥項目在國外采取與合作伙伴聯(lián)合開發(fā)，一方面可獲得轉(zhuǎn)讓費用、分擔臨床開發(fā)費用，同時也降低風險，還可獲得共同開發(fā)的經(jīng)驗。

　　“全球領(lǐng)域的研發(fā)項目太廣泛，全部自己做有很大限制，但后期開發(fā)很聚焦，因此我們集中在這一塊就會很有優(yōu)勢。”傅道田表示。目前麗珠醫(yī)藥在研項目進展順利，此前在美國FDA獲批臨床的PD-1項目就是多年布局獲得的階段性進展。在國際化申報上麗珠醫(yī)藥主要采取與境外機構(gòu)合作的方式進行。

　　過去幾年扎根在技術(shù)一線，為生物藥平臺的質(zhì)量體系精心研磨，如今他的時間分配也在慢慢改變。隨著管理體系和管理團隊日趨完善，他開始承擔更多的管理任務(wù)。在麗珠醫(yī)藥的生物藥+精準醫(yī)療戰(zhàn)略版圖下，他更多的時間在思考：在轉(zhuǎn)型的定位下應(yīng)該開展哪些項目？如何規(guī)劃和優(yōu)化整個研發(fā)體系？如何考慮研發(fā)與市場的對接和落腳？“全球的競爭蠻激烈，我們一定要有適合我們的位置，要有獨特的地方和定位，這些方面要花去我2/3的時間。”

　　他希望能夠在技術(shù)、團隊和管理等層面將公司的研發(fā)帶上更高的水平。力求與國際研發(fā)水平接軌，傅道田還在不斷完善研發(fā)管理體系。2016年，麗珠醫(yī)藥組建了科研專家委員會，對在研項目進行全面梳理和再評估，規(guī)范研發(fā)項目立項、申報、處置等環(huán)節(jié)，同時加強科研質(zhì)量監(jiān)管，確保研發(fā)工作有序、有效、合規(guī)進行。

　　據(jù)悉，麗珠醫(yī)藥研發(fā)團隊有200余人，有近20位生物藥領(lǐng)域的海歸博士加入，不乏擁有15年以上世界大型生物制藥企業(yè)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗的專家。盡管生物藥行業(yè)人才競爭激烈，人才流失也嚴重，但麗珠醫(yī)藥研發(fā)團隊穩(wěn)定。“絕大多數(shù)早期團隊成員包括一些老的海歸人才都還在，我們的氛圍非常好，大家做事情一條心，團隊精神非常強。”

　　傅道田本人不僅在研發(fā)和管理工作上極富激情，也熱衷于參與公共事務(wù)，他說他很樂于參與國家促進科研創(chuàng)新的一系列改革，比如他每年參與國家的千人計劃、海歸人才的評選。他覺得，國家如今對人才和創(chuàng)新十分重視，力求與全球制藥水平的接軌，而他也是其中成員，他愿意和大家一起呼吁新的未來。