上市藥企附屬公司GMP被收

2017-08-18 來(lái)源：醫(yī)藥手機(jī)報(bào) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：根據(jù)中華人民共和國(guó)現(xiàn)行法規(guī)，被收回《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)線經(jīng)整改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可就該生產(chǎn)線重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格整改后,海王福藥將盡力就A生產(chǎn)線重新取得《藥品GMP證書(shū)》。

　　8月17日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》及《福建省食品藥品飛行檢查實(shí)施辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，因福州海王福藥制藥有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）的有關(guān)規(guī)定，依法收回該企業(yè)大容量注射劑［一車(chē)間（2號(hào)線號(hào)）］的《藥品GMP證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：CN20130443）。

　　CFDA官網(wǎng)查詢(xún)GMP信息

　　據(jù)了解，福州海王福藥制藥有限公司是上市公司海王英特龍（08329）的一家附屬公司。

　　根據(jù)海王英特龍公告，此次被收回的《藥品GMP證書(shū)》原本將于2018年到期，且海王福藥亦計(jì)劃在到期前重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。在證書(shū)收回事項(xiàng)發(fā)生后，海王福藥立即成立了整改工作組，并積極地采取措施進(jìn)行相應(yīng)整改，包括：暫停A生產(chǎn)線的生產(chǎn)運(yùn)行；不再生產(chǎn)銷(xiāo)售與證書(shū)收回事項(xiàng)有關(guān)的唯一一項(xiàng)產(chǎn)品；嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）要求整改存在的問(wèn)題等。

　　海王福藥擬繼進(jìn)行積極的整改后，于6個(gè)月后就該生產(chǎn)線重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

　　此外，海王英特龍表示，GMP證書(shū)收回事項(xiàng)預(yù)計(jì)將不會(huì)對(duì)海王福藥2017年財(cái)政年度的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以及集團(tuán)2017年財(cái)政年度的業(yè)績(jī)有重大影響，原因如下：

　　首先，該集團(tuán)目前有26條生產(chǎn)線，其中有6條大容量注射劑生產(chǎn)線（塑瓶一條，玻瓶?jī)蓷l，軟袋三條）。兩條玻瓶大容量注射劑生產(chǎn)線的年均產(chǎn)能分別約為4000萬(wàn)瓶和1200萬(wàn)瓶，A生產(chǎn)線為其中產(chǎn)能較低的一條。根據(jù)海王福藥玻瓶大容量注射劑2016年財(cái)政年度的實(shí)際產(chǎn)量及2017年財(cái)政年度的預(yù)計(jì)產(chǎn)量，余下的年均產(chǎn)能為4000萬(wàn)瓶的玻瓶大容量注射劑生產(chǎn)線可以滿(mǎn)足海王福藥2017年財(cái)政年度的生產(chǎn)需求。

　　其次，該產(chǎn)品于2016年12月31日止的財(cái)政年度的銷(xiāo)售約人民幣32萬(wàn)元，占集團(tuán)年銷(xiāo)售額約0.04%。因此，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品于2017年財(cái)政年度的銷(xiāo)售將在集團(tuán)年銷(xiāo)售額中佔(zhàn)比非常小。

　　最后，根據(jù)中華人民共和國(guó)現(xiàn)行法規(guī)，被收回《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)線經(jīng)整改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可就該生產(chǎn)線重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格整改后,海王福藥將盡力就A生產(chǎn)線重新取得《藥品GMP證書(shū)》。

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