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上市藥企附屬公司GMP被收

2017-08-18 來源:醫(yī)藥手機報  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯盟 美容護膚
摘要:根據中華人民共和國現行法規(guī),被收回《藥品GMP證書》的生產線經整改后,藥品生產企業(yè)可就該生產線重新申請藥品GMP認證。經過嚴格整改后,海王福藥將盡力就A生產線重新取得《藥品GMP證書》。

  8月17日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布公告,根據《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》及《福建省食品藥品飛行檢查實施辦法(試行)》有關規(guī)定,因福州海王福藥制藥有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年版)的有關規(guī)定,依法收回該企業(yè)大容量注射劑[一車間(2號線號)]的《藥品GMP證書》(證書編號:CN20130443)。

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  據了解,福州海王福藥制藥有限公司是上市公司海王英特龍(08329)的一家附屬公司。

  根據海王英特龍公告,此次被收回的《藥品GMP證書》原本將于2018年到期,且海王福藥亦計劃在到期前重新申請藥品GMP認證。在證書收回事項發(fā)生后,海王福藥立即成立了整改工作組,并積極地采取措施進行相應整改,包括:暫停A生產線的生產運行;不再生產銷售與證書收回事項有關的唯一一項產品;嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年版)要求整改存在的問題等。

  海王福藥擬繼進行積極的整改后,于6個月后就該生產線重新申請藥品GMP認證。

  此外,海王英特龍表示,GMP證書收回事項預計將不會對海王福藥2017年財政年度的生產經營以及集團2017年財政年度的業(yè)績有重大影響,原因如下:

  首先,該集團目前有26條生產線,其中有6條大容量注射劑生產線(塑瓶一條,玻瓶兩條,軟袋三條)。兩條玻瓶大容量注射劑生產線的年均產能分別約為4000萬瓶和1200萬瓶,A生產線為其中產能較低的一條。根據海王福藥玻瓶大容量注射劑2016年財政年度的實際產量及2017年財政年度的預計產量,余下的年均產能為4000萬瓶的玻瓶大容量注射劑生產線可以滿足海王福藥2017年財政年度的生產需求。

  其次,該產品于2016年12月31日止的財政年度的銷售約人民幣32萬元,占集團年銷售額約0.04%。因此,預計該產品于2017年財政年度的銷售將在集團年銷售額中佔比非常小。

  最后,根據中華人民共和國現行法規(guī),被收回《藥品GMP證書》的生產線經整改后,藥品生產企業(yè)可就該生產線重新申請藥品GMP認證。經過嚴格整改后,海王福藥將盡力就A生產線重新取得《藥品GMP證書》。

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