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抗心衰創(chuàng)新藥物——諾欣妥在華獲批上市

摘要:日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準全球首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)——諾華公司的創(chuàng)新藥物諾欣妥在華上市,該藥可有效降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。

  我國心衰患病率為0.9%,隨著諾欣妥的上市及臨床應用上的普及,將給中國心衰患者帶來新的希望。

  近20年來全球慢性心衰治療的突破性創(chuàng)新藥物

  心力衰竭(心衰)是一種心室充盈或射血能力受損的一組復雜臨床綜合征,主要臨床表現(xiàn)為呼吸困難和乏力(活動耐量受限),以及液體潴留等。心衰為各種心臟疾病的嚴重終末階段。在中國,心衰是五大致死的心血管疾病之一,患病率高,慢性心衰患病率為0.9%,患者住院次數(shù)高,經(jīng)濟負擔重,生活質(zhì)量差。心衰已成為當今最重要的心血管病之一。

  臨床研究顯示,與目前的標準治療ACEI(依那普利)相比,諾欣妥能顯著降低射血分數(shù)降低的慢性心衰患者心血管死亡風險20%,因心衰住院風險21%,全因死亡風險16%。

  諾華制藥(中國)總裁張穎表示:“諾欣妥是近二十年來全球慢性心衰治療領域的突破性創(chuàng)新藥物,它的上市將帶來心衰治療的革新,我們將盡快把藥品提供給患者和醫(yī)生,讓這一創(chuàng)新藥盡快惠及中國患者。”

  全新機制發(fā)揮威力臨床醫(yī)生備受鼓舞

  南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院黃峻教授指出:“目前在中國也與全球一樣,慢性射血分數(shù)降低的心衰(HFrEF)患者仍然處在治療效果不佳、反復入院以及生活質(zhì)量差的狀況,而PARADIGM-HF研究結(jié)果令人高興,讓臨床醫(yī)生受到鼓舞,相信諾欣妥在中國上市及臨床應用后,將給中國數(shù)百萬的HFrEF心衰患者帶來新的希望。”

  據(jù)介紹,諾欣妥是具有全新作用機制的突破性治療心衰藥物,是全球首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI),由腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦結(jié)合而成,兩者結(jié)合能更好地發(fā)揮有益作用。

  一方面,通過沙庫巴曲來增強利鈉肽系統(tǒng)的有益作用,起到排鈉利尿、舒張血管和保護心臟等作用。另一方面,通過纈沙坦來抑制腎素-血管緊張素-醛固酮(RAAS)的作用,起到舒張血管、改善水鈉潴留和減輕心臟負荷等的作用。

  治療優(yōu)勢明顯全球優(yōu)先審評

  鑒于諾欣妥對于心衰治療的顯著療效,在美國和歐盟均給予了優(yōu)先審評或加速審評,并于2015年先后在美國和歐盟獲得上市批準;2016年12月初,諾欣妥由于與現(xiàn)有標準治療ACEI相比具有明顯治療優(yōu)勢被CDE納入優(yōu)先審評程序,今天正式獲得CFDA批準上市。諾欣妥在中美上市批準時間僅相隔兩年,真正實現(xiàn)了讓創(chuàng)新藥盡快造福中國患者。

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